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头孢抗生素标准创新整合品种
发布时间:2016-09-02        浏览次数:137        返回列表
意外发现头孢匹胺钠最稳定的化合物(发明专利,现已获得国家知识产权局的授权证书),符合FDA对ANDA注册申报中的无需临床试验直接申报上市要求,进而修改美国药典等。目前大约十个左右省市在医保目录,九个省市抗生素在限制级,两个在特殊级。目前已上市品种有的中标空间约在35-100倍,据四川省信息,2011年仅四川省几个地区销售大约200万瓶,有利于通过药物的美国或日本药典标准提升来整合该品种,在国内开创一个先例,也有利于低成本高效完成未来的药物一致性评价。 在国内申报属于化药5类和补充申请,费用低、时间短。