HCC是最常见的肝癌类型，也是排名第三位的癌症杀手，影响了全球50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高。早期诊断可将肝癌的5年生存率提高15倍。

利用血液中的无细胞游离DNA（cfDNA）进行的非侵入性液体活检技术的不断发展，为新一代癌症检测诊断方法提供了方向。cfDNA中包含肿瘤细胞分泌到血液中的DNA片段。液体活检方法具有微创，实时监测肿瘤中的分子变化，以及检测在成像上不明显或不确定的肿瘤等潜在优势。

不同于专注于人类基因组序列改变（碱基置换、插入和缺失、拷贝数改变和重排）的液体活检技术，LAM公司开发的液体活检（IvyGene）通过分辨出不同癌症的甲基化模式，来检测出癌症及其发生位置。甲基化是基因表达的一种调控方式。在肿瘤细胞中，往往会出现与肿瘤快速生长相关基因的去甲基化，以及抑癌基因的甲基化，进而分别开启和关闭不同的促癌基因和抑癌基因。LAM通过分析超过10万份患者的血液标本，鉴别出了23种不同癌症的甲基化模式。此外，甲基化的发生往往出现在癌症的早期。因此能在极早期找到癌症的蛛丝马迹。

本次突破性医疗器械认定的授予是基于CLiMB试验的积极结果。CLiMB试验在肝硬化患者中开展，他们在每6个月进行一次的例行超声筛查HCC时，同时被抽血进行液体活检。早筛检测对I至IV期HCC的敏感度在89%到100%之间，并能分辨出良性和恶性肿瘤，达到总体97.5%的特异性。

“本次突破性医疗器械认定的颁发，显示了FDA对液体活检早期检测肝癌潜力的认可，同时对LAM而言也是一个重要的里程碑，”LAM主席兼首席执行官Shu Li博士说：“更早，甚至在症状出现之前检测出癌症，将帮助医生在更早期和更有策略地开展治疗，从而提高患者的生存率，以及降低与治疗相关的成本。“