2月14日，新华制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的头孢氨苄胶囊（0.25g和0.125g）的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，头孢氨苄2018年在中国公立医疗机构终端销售额达2.65亿元，截至目前过评产品为胶囊剂，过评企业达8家。

 

　　表1：药品基本情况

 

　　图1：中国公立医疗机构终端头孢氨苄的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国Eli Lilly公司合成，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢氨苄的销售额达2.65亿元，其中胶囊剂占比达62.01%。

 

　　图2：截至目前头孢氨苄相关产品的过评情况

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

 

　　公告中提到，新华制药的头孢氨苄胶囊（0.25g和0.125g）于2019年1月26日在CDE承办，7月16日CDE发出补充研究通知，11月公司完成补充资料的递交。近日，该产品获得药品补充申请批件，通过仿制药一致性评价，该产品为公司抗感染药物的重点产品之一，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。米内网数据显示，截至2020年2月14日，头孢氨苄胶囊过评企业已达8家。