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索元生物第二个多中心临床试验获药监局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-03-27  来源:药渡    浏览次数:989
核心提示:2020年3月27日,索元生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准其在新诊断为胶质母细胞瘤(GBM)的患者中使用DB102(enzastaurin)联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗
 2020年3月27日,索元生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准其在新诊断为胶质母细胞瘤(GBM)的患者中使用DB102(enzastaurin)联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的IIb期国际多中心临床试验。此前,美国FDA已于2019年9月批准开展该临床试验。

胶质母细胞瘤是最常见的中枢神经系统恶性肿瘤,中国脑胶质瘤年发病率为5-8人/10万,年死亡人数达3万人。5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。尽管近几年来肿瘤领域的新药研发有着突飞猛进的进展,GBM仍然是最难攻克的癌症之一。过去十多年来很多抗肿瘤新药包括近年来的明星药PD-1抗体曾尝试多个临床试验应用于GBM患者,均以失败告终。因此,这种严重危及生命的疾病,存在显著未满足的临床需求。索元生物对既往S008临床试验数据的分析发现DB102联合标准治疗(替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗)对于新诊断的GBM患者有更好的疗效,同时对该临床试验样本进行全基因扫描和大数据分析发现,生物标记物DGM1阳性且使用DB102的GBM患者,其生存获益更加显著。

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