根据协议条款,恒诺康负责注射用HNC042的早期研发工作,包括获得临床批件和已完成美国I期临床试验,由珍宝岛负责后期临床试验、生产和销售等工作。珍宝岛将获得HNC042在中国大陆地区的 4 项权益独家转让给珍宝岛,且恒诺康协助珍宝岛取得该产品的药品注册生产批件。具体权益包括:(1)HNC042 相关的专 利技术使用权;(2)恒诺康已完成的 HNC042 全部临床前研究资料;(3)国家药监局颁发的“注射用 HNC042 的临床批件”;(4)在美国完成的 I 期临床试验总结报告及相关数据。HNC042 的国际权益仍归属恒诺康,但如实现国际权益转让,甲方须提供相关药学研究、临床研究资料,甲方享有国际权益收益15%的分成。
合作费用方面,第一期转让款为5000万元,在乙方向甲方提交临床批件、美国 I 期临床研究 报告及临床前研究的全套申报资料后支付完毕。后续在甲方完成阶段性临床试验和注册申报时按照里程碑支付款项,金额合计人民币1亿元整。在产品上市后,在本合同标的产品 HNC042 化合物中国专利期内,甲方支付给乙方每年度净销售收入的 6%提成。
HNC042主要用于预防和治疗流感,尤其是需要住院接受静脉 注射治疗的流感重症患者,属于神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物,对野生型及耐药突变型(H274Y)的神经氨酸酶都表现出很高的抑制活性。注射用HNC042 项目已 在美国完成 I 期临床试验,结果显示安全性及耐受性较好,PK 呈线性,支持开展Ⅱ 期临床试验。2018年 10 月已获得国内临床批件,即将启动国内临床试验。