本次适应症获批是基于ASCEND系列研究，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。在早期ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼采用750mg空腹给药的用药方式，一线治疗获得的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，亚洲人群获得无进展生存期（PFS）为26.3个月。
而在ASCEND-8临床研究中，塞瑞替尼450mg随餐的给药方式下疗效得到了大幅度提升。目前，最长随访时间已经超过25个月，中位PFS仍未达到。同时，450mg随餐给药方式的客观缓解率（ORR）达到78%。在塞瑞替尼450mg随餐剂量下，药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升，相对剂量强度从83.7%提高到100%，同时，药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。相信塞瑞替尼以450mg随餐剂量获批了更为广泛的适应症，将为医生治疗肺癌带来新的武器，为患者带来更多希望与获益。
近年来，肺癌在中国的发病率及死亡率位均列恶性肿瘤的第一位，高达85%以上的肺癌为非小细胞肺癌1，其中的ALK阳性患者占NSCLC患者的3%-7%，在亚裔非吸烟的年轻人群中较为常见，被诊断时大都已处于疾病晚期。不过，ALK重排是一个重要的驱动基因，携带ALK重排的患者可从靶向ALK激酶的酪氨酸激酶抑制剂治疗中获益。
塞瑞替尼于2018年5月在中国大陆获批上市，针对接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的NSCLC患者提供安全有效的治疗以及显著的临床获益，同年10月进入国家医保目录。作为首个进入中国的二代ALK抑制剂，塞瑞替尼首次获批适应症针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的、或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或者转移性NSCLC患者。
