召回原因

美国费森尤斯卡比自愿召回两批分别在盐酸右美托咪定的0.9％，规格为200 mcg/50 mL（4 mcg/mL），包装在50 mL小瓶中。

费森尤斯卡比发起此次召回的原因是：由于这两个批次中可能存在微量的利多卡因。费森尤斯卡比声明，其调查表明，污染的问题仅限于这两个批次。召回操作正在消费者级别执行。

费森尤斯卡比表示，迄今为止，尚未收到有关召回批次不良药物反应的报告。但是，对患有利多卡因过敏的患者，使用含有微量利多卡因的盐酸右美托咪定，可能会导致过敏反应，并有可能危及生命。

盐酸右美托咪定的0.9％氯化钠注射液批准用于静脉内注射，用于在外科手术和其他手术之前和/或期间，对非插管患者进行镇静处理。

召回方式

以下两批召回产品于2019年6月3日至2020年4月8日期间，在美国全国范围内分销给了批发商、分销商、医院和药房：

图：表格抬头分别是：产品名称/规格、NDC号码、产品代码、批号、有效期、首次出货日期和最后出货日期

费森尤斯卡比通过信函通知其分销商和客户，并要求客户和分销商立即检查其库存，并隔离并中止使用和分销任何受影响的产品。

对于分销商，应通知其客户，并指示他们隔离并停止分发任何受影响的批次，并将产品退还给费森尤斯卡比。召回信和回复表可在费森尤斯卡比官网上获得。

使用该产品遇到的不良反应或质量问题，可以通过在线、常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。