优先审评制度进入密集执行期，聚焦高质创新，突出临床价值。2016年 2 月 26 日，CFDA 发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，正式确定了三类可优先审评审批药品的范围：创新药、儿童用药、临床亟需药、专利过期药和首仿药等受到重点扶持。目前已发布 10 批优先审评品种名单（截至 2016.12.03）,已有 182 个受理号纳入优先审评程序，包括本土企业的 111 个受理号。其中，生产申请以临床急需的 1 类新药、3.1 类以及 6 类首仿为主，临床申请以 1 类新药为主。
2016 年 12 月 2 日公示的最新一批拟纳入注册申请中，首次出现大量“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”品种，预计未来将有更多海外优势品种有望回归。
优先审评制度引导行业创新，重点关注临床价值较高的创新药以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种。短期来看，纳入优先审评的品种大大缩短了审批时间，为上市后推广建立了隐形的市场壁垒；长期来看，优先审评制度引导鼓励企业进行创新，实现从速度向质量的转变，实现产业发展良性循环。从公示名单来看，国内上市公司拥有 48 个受理号，涉及 22 个制剂品种。重点关注临床价值较高的创新药如艾普拉唑，以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种如来那度胺、替诺福韦、帕瑞昔布钠、白蛋白紫杉醇等。对于具有医学上公认的临床价值的品种，我们认为，抢先上市的时间窗口较为关键，适应症选择较为其次，上市后超适应症应用的可能性较大。
国内三类企业明确受益。从目前纳入优先审评的公示名单来看，国内三类企业明确受益：一是积累较深的、储备丰富的本土优质龙头企业；二是已实现法规市场制剂出口的企业；三是以研发为主的本土初创型创新企业。维持恒瑞医药、丽珠集团、华海药业、天士力、信立泰、翰宇药业、双鹭药业、海思科、海正药业增持评级，受益标的：科伦药业、广生堂、贝达药业。
风险提示：药物研发不确定性风险；招标进度和价格低于预期的风险。
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
中国医药人俱乐部 -300万医药人心灵的家园
中国医药猎头网-医药人才中高端免费求职招聘平台
欢迎撰稿，加微信号zgdtydlm 咨询热线400-876-6138
医药猎头网微信：zgyyltw
