目录外西药和中成药形式审查的条件共7个：

条件1：纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的药品。

条件2：纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

条件3：纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》《临床急需境外新药名单(第二批)》《第一批鼓励仿制药品目录》《首批鼓励研发申报儿童药品清单》或《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品。

条件4：第二批国家组织药品集中采购中选药品。

条件5：2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

条件6：2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

条件7：2019年12月31日前，进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的除外。

目录内西药和中成药形式审查的条件共2个：

条件1：处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。如阿卡波糖、甲磺酸奥希替尼、伊布替尼等。

条件2：处于协议有效期内，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品。如阿达木单抗、奥拉帕利、盐酸安罗替尼等。

附：