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复星医药代理新冠疫苗获批临床

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-11-27  浏览次数:5670
核心提示:又一款新冠疫苗的研制获得重大进展。13日,复星医药和BioNTech披露,双方展开合作的新冠病毒mRNA候选疫苗BNT162b2已获得国家药监局的临床试验批准。BNT162b2即是
 又一款新冠疫苗的研制获得重大进展。13日,复星医药和BioNTech披露,双方展开合作的新冠病毒mRNA候选疫苗BNT162b2已获得国家药监局的临床试验批准。BNT162b2即是11月9日辉瑞与BioNTech宣布有效率超过90%的新冠疫苗。

对此复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示,“ 作为抗击新冠疫情的终极武器,新冠疫苗具有重大意义,将对世界的经济发展和社会稳定起到关键作用。我们与BioNTech将推动mRNA疫苗在中国的临床试验和商业化进程,更好地保障疫苗在大中华区的供应。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士称,“ 我们III期研究的首次中期分析结果显示,首选候选疫苗BNT162b2可有效预防新型冠状病毒。这次在中国开展该疫苗的临床试验,也标志着我们在应对这场全球公共卫生危机中重要的一步。我们将进一步评估候选疫苗的安全性和有效性。”

双方拟于条件具备后在中国境内开展BNT162b2的II期临床试验。在今年3月13日,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发,针对新型冠状病毒的疫苗产品。

截至目前,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中,并获得美国食品药品管理局快速通道审评认证。

据介绍,mRNA(Messenger RNA即信使核糖核酸)是携带遗传信息的小型核酸片段。它为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

与传统疫苗相比,mRNA疫苗具有四大特点,包括不带有病毒成分,没有感染风险;能够快速开发新型候选疫苗;体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强;容易大量生产,可支持全球供应的目标。

记者了解到,BioNTech是新一代免疫治疗公司,致力于开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物。此前,BioNTech已与全球多家制药合作伙伴建立了广泛关系,包括赛诺菲、拜尔、罗氏和辉瑞等。

就在11月9日,辉瑞已与BioNTech宣布全球首个新冠疫苗试验的中期分析初步结果,显示其有效性超过90%,远高于普通流感疫苗约70%的有效率,更高于美国食品药品管理局所要求的50%的标准。

而这一消息也瞬间引爆了海外国家的股市,此后,复星医药的市值也暴涨了超200亿元。

记者获悉,在全球新冠疫苗研发竞争中,我国自主研发的新冠疫苗同样成果斐然,已经处于全球第一梯队的位置。

国药集团披露,截至目前,国药集团中国生物新冠疫苗III期临床正在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家顺利推进,并已进入最后的冲刺阶段,接种志愿者超过5万人,样本人群覆盖125个国籍。

中国生物在多国进行的新冠疫苗III期临床试验现已接近尾声,试验各项数据均好于预期。就在11月3日,阿拉伯联合酋长国副总统兼总理、迪拜酋长阿勒马克图姆在社交媒体分享了自己正在接种国药集团中国生物新冠疫苗的照片。

除阿联酋外,巴林、埃及等国领导人及有关政要也以志愿者身份参与到中国生物新冠疫苗III期临床试验之中。

记者注意到,近期国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟表示,预计到2020年底,中国新冠疫苗的年产能可达到6.1亿剂,明年中国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大。

图片来源:复星医药

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