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抗炎“神药”获批用于婴幼儿

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-06-10  来源:米内网  浏览次数:7706
核心提示:6月8日,再生元和赛诺菲宣布,其畅销药达必妥Dupixent(度普利尤单抗注射液)获批用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的儿童;Dupixent是第一种也是唯一一种被批
 6月8日,再生元和赛诺菲宣布,其畅销药达必妥Dupixent(度普利尤单抗注射液)获批用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的儿童;Dupixent是第一种也是唯一一种被批准用于治疗从婴儿期到成年期的中重度特应性皮炎的生物药。

 

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五年前,Dupixent被批准用于治疗成人特应性皮炎,2019年,FDA批准其用于青少年。2020年,适用人群扩大至6至11岁的儿童。如今,适用人群已覆盖将近全年龄段人群。

 

特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病,既往常常被简单描述为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制,决定这是一种以皮肤病变为表现的系统性疾病,是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏进程的首发疾病。其中85%以上的患者在5岁之前首次出现症状。在美国,超过75000名5岁及以下儿童患有无法控制的特应性皮炎,大多数儿童都急需新的治疗方案。

 

本次批准基于数项试验的研究结果。一项对162名儿童进行的第3阶段研究表明,与低效皮质类固醇(TCS)相比,Dupixent可使28%的儿童重获干净的皮肤,TCS的相关数据则为4%。此外,53%使用Dupixent治疗的儿童患者病情改善超75%,而安慰剂组病情改善仅11%。

 

除了特应性皮炎,Dupixent近年相继被批准用于哮喘、鼻窦炎和嗜酸性食管炎,且有多项适应症在研,如慢性阻塞性肺病,已成长为赛诺菲旗下最重磅的明星产品。去年,Dupixent的销售额为56亿美元,比2020年增长了53%,在2021年全球最畅销药物中排名18位。赛诺菲将其峰值销售目标从100亿提高到130亿欧元(143亿美元)。

 

达必妥于2020年6月获批在中国上市,根据米内网国内样本医院终端销售数据,达必妥上市首年销售额便突破1亿元,达1.31亿元,表现意料之中。值得一提的是,达必妥在患者中的口碑很好,加上适应症和适用人群扩大,达必妥在国内的市场必将进一步扩大

 

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