五年前,Dupixent被批准用于治疗成人特应性皮炎,2019年,FDA批准其用于青少年。2020年,适用人群扩大至6至11岁的儿童。如今,适用人群已覆盖将近全年龄段人群。
特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病,既往常常被简单描述为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制,决定这是一种以皮肤病变为表现的系统性疾病,是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏进程的首发疾病。其中85%以上的患者在5岁之前首次出现症状。在美国,超过75000名5岁及以下儿童患有无法控制的特应性皮炎,大多数儿童都急需新的治疗方案。
本次批准基于数项试验的研究结果。一项对162名儿童进行的第3阶段研究表明,与低效皮质类固醇(TCS)相比,Dupixent可使28%的儿童重获干净的皮肤,TCS的相关数据则为4%。此外,53%使用Dupixent治疗的儿童患者病情改善超75%,而安慰剂组病情改善仅11%。
除了特应性皮炎,Dupixent近年相继被批准用于哮喘、鼻窦炎和嗜酸性食管炎,且有多项适应症在研,如慢性阻塞性肺病,已成长为赛诺菲旗下最重磅的明星产品。去年,Dupixent的销售额为56亿美元,比2020年增长了53%,在2021年全球最畅销药物中排名18位。赛诺菲将其峰值销售目标从100亿提高到130亿欧元(143亿美元)。
达必妥于2020年6月获批在中国上市,根据米内网国内样本医院终端销售数据,达必妥上市首年销售额便突破1亿元,达1.31亿元,表现意料之中。值得一提的是,达必妥在患者中的口碑很好,加上适应症和适用人群扩大,达必妥在国内的市场必将进一步扩大。