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作为一款血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类抗高血压药物,阿齐沙坦(Azilsartan)与血管紧张素II 1型受体(AT1)结合,通过拮抗血管紧张素II,从而抑制血管收缩,降低末梢血管紧张度,表现出降压作用。
阿齐沙坦原研来自日本武田制药公司,2021年原研的全球销售额近8亿美元。目前阿齐沙坦核心专利已到期,原研尚未在国内上市。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
2021年6月,恒瑞医药的阿齐沙坦片以化药3类资格上市,视同通过一致性评价,成为国内首仿,并在当年的医保谈判中,和恒瑞的3款创新药(氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑)一起,被首次纳入国家医保目录(乙类),适用于高血压。据药融云统计,2022年第一季度阿齐沙坦片的院内销售额为36万元。
截至目前,国内阿齐沙坦片在研企业足有数十家,除已获批的恒瑞、北京百奥药业外,兆科药业和瑞阳制药已递交阿齐沙坦片的上市申请,山东新时代药业、迪沙药业、浙江诺得药业等企业已开展BE试验,另有广东东阳光药业、江苏联环药业、南京正大天晴、康恩贝等多家企业拿到临床批件,尚未启动临床试验。