据报告显示,先声药业目前共拥有6款已上市的创新药产品。脑卒中创新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)上市两年来已惠及86万名患者,带动神经系统领域产品收入同比增长74.7%,进一步强化先声在该领域领先的市场地位。同时,全球首个皮下注射PD-(L)1恩维达®(恩沃利单抗注射液)等产品的收入贡献进一步验证了先声的商业化能力。
在先声药业 “聚焦更有效、坚持差异化”的研发策略下,公司目前正在快速推进近60项创新药在研管线项目,就16种潜在创新药开展20项注册性临床研究,已有7个管线进入3期临床,其中又以先必新舌下片以及抗新型冠状病毒候选药物SIM0417引发关注。
重磅在研创新药产品先必新舌下片(依达拉奉右莰醇口服制剂)可通过舌下给药发挥抗炎、抗自由基及保护血脑屏障等药效,从而减轻脑卒中引发的脑细胞损伤。舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制,更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症,有望与先必新®形成产品组合。目前,该产品的III期关键性临床仅用时10个月就提前完成全部914例受试者入组,先声将快速推进NDA申报相关工作。市场分析认为,其获批上市后,基于先声药业在中枢神经系统多年深耕的市场基础,可以快速实现销售峰值。
先声的另一款重磅在研产品——抗新型冠状病毒候选药物SIM0417,作用于病毒复制必须的关键蛋白酶3CL,对各类毒株均表现出良好的抗病毒活性。临床前研究显示,SIM0417部分疗效及安全性指标优于同靶点已上市分子。截至公告发布日,先声药业根据经CDE审批同意的临床试验设计方案,正在多个省市开展SIM0417联合利托那韦对比安慰剂用于新冠病毒感染人群、新冠阳性感染者密接人群暴露后预防的2项Ⅱ/Ⅲ期临床试验。在疫情反复的情况下,新冠密接预防治疗同样存在庞大且未被满足的需求。SIM0417作为小分子药物以及口服剂型,凭借其便于储存运输和给药等优势,彰显出先声药业差异化创新的特点。
作为先声药业“以自主研发与合作研发双轮驱动实现协同创新”的成果体现,该公司的BD能力也在不断增长,BD团队根据公司研发管线总体战略安排,与自主研发团队协同,筛选全球优质项目。2022年7月12日,先声药业国际合作引进的First-in-class(同类首创)创新药科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)获附条件批准上市。科赛拉®可保护骨髓细胞免受细胞毒性化疗的损害,从双方就该产品的合作签约到附条件获批上市,仅用708天。数据显示,2019-2021年,在中国交易总金额前100位的license-in交易产品中,共4款产品的新适应症在中国批准上市,其中曲拉西利上市开发速度位列榜首。
作为行业中较早实现创新转型的制药企业, 先声药业由差异化的研发能力、国际标准的制药能力和领先的商业化能力构成的综合优势正逐步显现,创新药研发管线已经进入阶段性收获期,更高效、更成功地推出差异化创新药物,使其商业化能力稳步释放。
于2020年成功在港交所IPO的先声药业,创新药业务已成为该公司持续增长的主要驱动力。据业绩公告展望部分,先声将快速推进即将完成关键性临床试验的先必新舌下片研发进程、积极探索科赛拉在新适应症等方面的可能性,填补市场空白,并快速推进抗新冠药物SIM0417的研发进程等计划,凸显该公司稳健的创新步伐。
在整个制药行业对差异化创新愈加重视的今天,先声药业正在以持续的高投入、多元和差异化的管线布局,叠加成熟的商业化能力,走出独具特色的创新之路,其成长性和发展潜力值得期待。