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【获批】国内首个!恒瑞拿下重磅1类新药

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-11-11  来源:米内网  浏览次数:1619
核心提示:10月9日,国家药监局发布通知,璎黎药业/恒瑞医药合作开发的1类新药林普利塞片(林普利司片)获批上市,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性
 10月9日,国家药监局发布通知,璎黎药业/恒瑞医药合作开发的1类新药林普利塞片(林普利司片)获批上市,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者,为国内首款PI3Kδ选择性抑制剂。

来源:米内网新版数据库

据 米内网项目进度库 数据显示,林普利塞于2016年12月首次申报临床,2017年启动临床,2020年9月获突破性治疗认定,2021年5月申报上市后获得优先审评资格,2022年11月正式获批上市。

林普利塞是由璎黎药业研发的一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ(PI3Kδ)抑制剂,恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%),并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

PI3Kδ选择性抑制剂国内研发情况

来源:米内网新版数据库

米内网全球新药研发库显示,目前国内已有超10款PI3Kδ选择性抑制剂在研,其中,璎黎药业/恒瑞医药的林普利塞已获批上市,信达生物引进自Incyte的Parsaclisib于10月25日申报上市并被纳入优先审评。

林普利塞是国内首个获批的PI3Kδ选择性抑制剂,也是恒瑞医药BD领域首个获批上市的创新药。

2021年至今恒瑞医药达成的BD交易

来源:公司公告,米内网整理

自2021年以来,恒瑞医药除了坚持自主研发之外,也在不断加强对外合作。2022年6月,公司斥巨资设立私募投资基金,围绕医药健康产业,特别是生物医药领域的创新研发开展投资。有投资者认为,恒瑞医药又在加强其BD能力,接下来或许会收购更多生物医药公司或新药等。

资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等

注:数据统计截至11月10日,如有疏漏,欢迎指正!

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