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78个药品文号注销,退市!含集采落选的原研品种

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-12-05  来源:新康界  浏览次数:61035
核心提示:12月1日,国家药监局发文,78个药品批准文号注销。其中有22个药品是不予再注册,55个药品是依申请注销,还有一个药品是被依法吊销了其批准文号。 被依法吊销批准
 12月1日,国家药监局发文,78个药品批准文号注销。其中有22个药品是不予再注册,55个药品是依申请注销,还有一个药品是被依法吊销了其批准文号。 被依法吊销批准文号的是天津市博爱生物药业有限公司的小败毒膏,去年7月,天津市药监局公开的行政处罚书显示,天津市博爱生物药业有限公司生产假药“小败毒膏”被罚没款合计300多万元。   主动申请注销涉及的药品最多,这其中包括不少跨国药企的品种,本次辉瑞注销了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠两个规程的批准文号。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,是辉瑞的原研产品,商品名舒普深,是国内知名的抗生素产品。据了解,辉瑞本次注销的并非是舒普深的在售规格,这两个规程的产品并未曾上市销售过,并不会对终端产品销售产生影响。

除了辉瑞外,GSK注销了双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的两个规格产品,诺华也注销了那他霉素滴眼液、二甲双胍维格列汀片、盐酸昂丹司琼注射液(两个规则)等四个药品。 值得关注的是,盐酸昂丹司琼是纳入国家组织的带量采购第七批的品种,药监局官网查询结果显示,诺华名下有两个规格的昂丹司琼,此次诺华主动申请注销正是这两个规格的产品。

数据显示,盐酸昂丹司琼注射液2019年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药注射产品中排名第五,销售额超过6亿元。目前国内市场上有GSK获得进口批文, 2014年诺华收购了GSK的肿瘤业务,涉及产品包括了盐酸昂丹司琼注射液,故药监局官网显示,该产品生产企业为GSK,药品上市持有人为诺华。虽然外企是原研厂家,但目前在中国公立医疗机构终端已无原研产品的立足之地,TOP3企业悉数被国内药企占据,合计份额已超过九成,领军企业齐鲁及齐鲁(南海)合计份额超过七成,领军地位难以被撼动。集采本来是市场后进者、光脚者抢占市场的机会,在第七批集采中,市场王者——齐鲁制药、福安药业宁波天衡制药均选择中标,此外还有北京世桥生物制药、哈尔滨三联药业等两家药企中选,但诺华并未中选。此外,本次还有22个药品不予再注销,依据最新的《药品注册管理办法》第一百二十六条规定,有包括有效期届满前未提出再注册申请的;未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;未按照要求完成IV期临床试验的;未按照规定进行药品不良反应监测的;经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的等在内的9种情形的将不予再注册。

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