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青光眼新药比马前列素缓释申请上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-19  来源:生物谷  浏览次数:1181
核心提示:艾尔建(Allergan)是一家拥有超过70年眼睛护理历史的全球领先制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理眼科药物比马前列素(bimatoprost

艾尔建(Allergan)是一家拥有超过70年眼睛护理历史的全球领先制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理眼科药物比马前列素(bimatoprost)缓释剂(SR)的新药申请(NDA)。如果获得批准,bimatoprost SR将成为一款首创的(first-in-class)、持续释放的、生物可降解植入物,可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。FDA预计将在2020年上半年作出审查决定。
 
在2项III期ARTEMIS研究中,bimatoprost SR在为期12周的主要疗效期内将眼内压(IOP)降低了30%,达到了与研究对照品非劣效性的预定标准。这2项ARTEMIS研究共入组了1122例受试者,评估了bimatoprost SR相对于timolol(噻吗洛尔)在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。timolol是用于注册临床试验的一种FDA标准对照品。使用bimatoprost SR用药3次后,超过80%的患者仍然无需治疗,并且至少12个月内不需要额外治疗来维持IOP控制。大多数患者对bimatoprost SR有良好的耐受性。
青光眼与长期用药依从性:青光眼是导致不可逆性视力丧失和失明的主要原因之一。2018年,全球有近1.3亿人患有青光眼。到2023年,这个数字预计将达到1.48亿。这种进行性疾病的特点是IOP升高。不受控制的IOP升高会导致视神经损伤和视力丧失。降低已升高的IOP是唯一被证实的减缓青光眼进展和视力丧失的方法。
 
目前,用于降低IOP的治疗包括外用药物(滴眼液)、激光小梁成形术、微创青光眼手术和切口手术。滴眼液是青光眼的标准一线治疗方法,但患者对这些药物的依从性较低是非常普遍的现象——高达80%的患者没有按照规定使用外用药物。患者经常发现很难坚持日复一日、年复一年的滴眼疗法,因为他们有时会忘记滴药、负担不起药物、不了解自己的疾病、在滴眼或坚持时间表方面存在困难。对局部药物的依从性差直接与疾病进展和视力下降有关。消除长期滴眼液依从性问题是保持视力的一个考虑因素,眼科医生通常依靠激光小梁成形术、微创青光眼手术(MIGS)和更多的侵入性切口手术,并等待缓释药物的开发。
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