GMP认证的去留是历史的选择

曾几何时，GMP认证还是一种“形式”活动，修改文件、准备记录，忙的不亦乐乎，成为定期的一项非常重要的活动。个人理解其对药的主要作用还是引导性的，告诉你国外先进的管理理念如何从人、机、料、法、环、测保证质量，出现一下偏差、波动如何处理，设备验证包括哪些，批记录包括哪些等等，确确实实是最基础的。

这之后一些“聪明人”很快理解并有很对程式化的应对，当然不乏直接攻关的。这时GMP认证对于一些负责人的企业，踏踏实实弄质量的企业，反而是鸡肋；对于“灵巧”的新型企业，反而负担轻一些。因为既然知道可以是形式，为何不全身心地投入成本与产量。

这几些年来国家发展迅速，行业经过这番的洗礼，目前企业的人机料法环，监督的人员及手段等各各方面都有显具提升，真正弄药的来说，GMP认证又确确实实是基本要求。那再弄也就无所谓必要了，不如贯穿到实实在在的一件件事，公司的日常管理中，所以讲GMP认证的去留是历史的选择。

如果取消GMP认证，或有利于QA务实开展工作

这样就没必要一些工作需要等到认证大关时才推动，甚至“形式主义”；没必要在公司内部，既要提倡GMP又要对违反GMP的操作庇护；没必要为所谓的等级评定，所谓的“叩门检查”担忧找不到共鸣而苦恼。

“质量强国”喊了许些年了，作为质量人的代表QA，反而仅仅是“签字”与“报告”，无能无实，总是感觉有些羞愧。曾几何时，国内的环境告诉你“产品质量其实与QA没关系”这样的论调得到多少认同。曾几何时，张瑞敏砸冰箱就拯救并造就一个牛的企业，且大家仅是言传而不务实。

目前的环境确实好多了，对国家、企业质量的分量越发重，相应地质量人的分量及责任也重了，如何来承担这份重任呢？仅仅是QA喊着质量不行，所有人必须务实弄质量。

GMP认证的职责与背景：从最初教你怎么弄，中间要求你怎么弄，到最后低于各种国外系统认证。决定其无到有，再到无。

QA工作，从最初的兼职纯粹导师，到中间的导师与作弊者，到最后的内部监督执行者。

公司全方位地真正都符合GMP确实很难，国外各种系统认证可能是公司全员的应对，日常怎么办？

所以讲，取消形式性的GMP认证，或有利于QA务实开展工作。