10日,国家食品药品监督管理总局表示,《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。
其中,对数据造假等行为修改为以是否主观故意为判定标准,并重新定义了从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。
▍总局结合反馈意见进行了修改,采纳了合理意见建议,主要归纳有以下6项:
一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的...
其中,对数据造假等行为修改为以是否主观故意为判定标准,并重新定义了从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。
▍总局结合反馈意见进行了修改,采纳了合理意见建议,主要归纳有以下6项:
一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的...