通知内容原文:
各医疗卫生机构,相关配送企业、生产企业:
广东金城金素制药有限公司的注射用头孢噻肟钠为浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购A组中选药品,经调查发现其实际供应的产品无通过一致性评价标识,与其报名时提交的材料不符。
经研究,即日起暂停其在线交易(具体产品见附件)。
各企业要严格按要求供应中选产品,各医疗卫生机构要落实好验收等工作,保障中选产品质量。
我中心将进一步加强对在线交易产品网上采购交易等方面的监督和管理工作,通过对异常采购行为涉及的企业和医疗卫生机构进行面谈、函询、通报等措施,保障我省药品正常有序供应和参保人员权益。
特此通知。
浙江省药械采购中心
2022年4月15日
通过一致性评价的公告
药品通用名称:注射用头孢噻肟钠
英文名/拉丁名:
CefotaximeSodiumforInjection
剂型:注射剂
注册分类:化学药品
规格:0.25g、1.0g和2.0g
原药品批准文号:国药准字H20043774,国药准字H20044006
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价,同时申请:
1、变更药品质量标准;
2、变更直接接触药品的包装材料和容器;
3、变更贮藏条件;
4、增加0.25g 规格。
药品注册标准编号:YBH13792021
药品生产企业名称:广东金城金素制药有限公司
审批结论主要内容:
经审查,本品通过质量和疗效一致性评价,同意
1、变更药品质量标准;
2、变更直接接触药品的包装材料和容器;
3、变更贮藏条件;
4、增加0.25g规格。