健康 保健品新闻 OTC新闻 医疗器械新闻 健康之路 减肥健身 微信营销 两性知识 美容护肤 日常调理 男女保健
医药新闻 (首页、列表、内容、搜索) 横幅广告
医药新闻 (首页、列表、内容、搜索) 横幅广告
当前位置: 医药人俱乐部 » 新闻热点 » 行业新闻 » 正文

无通过一致性评价标识、一药企被暂停集采交易!

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-04-19  浏览次数:1811
核心提示:2022年04月15日,浙江省药械采购中心发布了暂停采购仿制药通知,广东金城金素制药有限公司生产的注射用头孢噻肟钠因供货产品无通过一致性评价标识,与其报名时提
 2022年04月15日,浙江省药械采购中心发布了暂停采购仿制药通知,广东金城金素制药有限公司生产的注射用头孢噻肟钠因供货产品无通过一致性评价标识,与其报名时提交材料不符,即日起暂停其在线交易

通知内容原文:

各医疗卫生机构,相关配送企业、生产企业:

广东金城金素制药有限公司注射用头孢噻肟钠为浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购A组中选药品,经调查发现其实际供应的产品无通过一致性评价标识,与其报名时提交的材料不符。

经研究,即日起暂停其在线交易(具体产品见附件)。

各企业要严格按要求供应中选产品,各医疗卫生机构要落实好验收等工作,保障中选产品质量。

我中心将进一步加强对在线交易产品网上采购交易等方面的监督和管理工作,通过对异常采购行为涉及的企业和医疗卫生机构进行面谈、函询、通报等措施,保障我省药品正常有序供应和参保人员权益。

特此通知。

浙江省药械采购中心

2022年4月15日

 

通过一致性评价的公告

  

药品通用名称:注射用头孢噻肟钠  

英文名/拉丁名:

CefotaximeSodiumforInjection  

剂型:注射剂  

注册分类:化学药品  

规格:0.25g、1.0g和2.0g  

原药品批准文号:国药准字H20043774,国药准字H20044006  

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价,同时申请:

1、变更药品质量标准;

2、变更直接接触药品的包装材料和容器;

3、变更贮藏条件;

4、增加0.25g  规格。  

药品注册标准编号:YBH13792021  

药品生产企业名称:广东金城金素制药有限公司  

审批结论主要内容:

经审查,本品通过质量和疗效一致性评价,同意

1、变更药品质量标准;

2、变更直接接触药品的包装材料和容器;

3、变更贮藏条件;

4、增加0.25g规格。  

打赏
 
 
 
0相关评论

 
推荐图文
推荐新闻热点
点击排行