对于患有胃溃疡或十二指肠溃疡，需要长期服用抑酸药物的患者来说，雷尼替丁并不陌生。
雷尼替丁既是非处方药又是处方药，该产品的非处方药物用于预防和缓解烧心的症状，处方药物用于治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症。它是制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物，曾多次位居全球药品销售额第一的宝座。
但自2019年以来，雷尼替丁因涉致癌风波，国际上被美国、欧盟、加拿大、韩国、新加坡等多个国家/地区停用、召回、下架、发出相关警示，原因是由于产品含有污染物N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
资料显示，NMDA具有非常强的肝脏毒性，可通过呼吸道和消化道快速吸收来损害人体的肝脏。世卫组织癌症研究机构公布的致癌物清单中，NMDA为2A类致癌物。
在中国市场方面，根据中康CHIS开思数据，尽管该药品在国内并未完全下架，但在2019年后，销量在院内及零售市场均表现出不同程度下降，前者下降尤为明显，下降幅度一度达64%，药店端则下滑较缓，目前销量仍存1.13亿元。
值得注意的是，在“致癌风波”后的第一年，2020年医院端反应迅速，销量当即从2019年的1120万元跌至411万元，跌幅达64.6%。据媒体报道，目前北京、上海、广州等多家三甲医院已几乎不使用雷尼替丁制剂。
上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任、上海市消化疾病研究所所长房静远在接受媒体采访时表示：“雷尼替丁是老药了，之前确实用得比较广泛，但目前大多数三甲医院都已不再使用，我们医院也早将雷尼替丁剔除出院内用药目录，现在主要是患者自行院外药店购买使用得多。”
数据显示，2021年，雷尼替丁在零售终端总销量为1.13亿元，较2020年的1.08亿仍增长5%。
零售市场雷尼替丁销量情况 数据来源：中康CHIS
在地区上，中康开思数据显示，辽宁、陕西、甘肃、吉林四地零售药店雷尼替丁在2021年仍实现近30%及以上增长，而在山西、山东则出现了双位数下降，河南、湖南、河北、黑龙江四地也出现了负增长。
据健康时报报道，4月13日记者走访北京多家药店发现，大多数线下药店中，雷尼替丁仍在正常销售。一位药店工作人员告诉记者，“雷尼替丁是老牌非处方胃药，常有老顾客前来购药，每年销量一直比较平稳，我们自己也还在吃。”
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药店专业性亟待提升
在国内雷尼替丁相关药品说明书中，不良反应一览标注有“长期服用因可持续降低胃液酸度，而有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。”
N-亚硝基二甲胺即NDMA，房静远表示：“就我个人而言，雷尼替丁已二十多年没有给患者开过了。除了发现它可能有一定的致癌风险，在长期临床使用过程中，我们还发现雷尼替丁可能会导致患者出现严重的肝脏损害。”
北京清华长庚医院消化中心一位临床专家表示：“个人已超过五年未开过雷尼替丁的处方，雷尼替丁在临床中已经被奥美拉唑等药物取代，不过，雷尼替丁省钱省时，且具有一定疗效，在基层医疗机构和药店中仍有售。”
尽管在三甲医院，雷尼替丁的安全性被广泛质疑，但多位长期服用雷尼替丁胶囊的患者均表示对说明书中的“N-亚硝基化合物”并没有概念，这意味着当患者到药店指定购药时，需要被进行患者教育，从而改变用药依从性。
这要求药店执业药师具备高专业度，并学习跟进临床前沿用药信息，指导患者合理用药，根据专业意识以患者为中心地改变其用药依从性。
但在药店执业药师数量上仍具有较大缺口的今天，上述要求并不适用于现实情况。与此同时，我们还可以从数据上看出，由于执业药师的分布不均，药店的专业度在地域上也呈现差别。
丁在零售终端销量增长的原因之一。2021年雷尼替丁口服常释剂型被纳入全国医保药品目录，是甲类报销药品。若有药店仍具有强医保依赖发展意识，当有患者点名雷尼替丁，一般不会被拒绝。
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关注雷尼替丁安全使用问题
在国内，雷尼替丁并未下架，在明确致癌方面目前也未有定论，但国家药监局在2020年1月发文，要求药品批准文号持有者/生产厂主动对亚硝胺类杂质存在的风险进行评估。
2019年12月9日，国家药典委员会也曾发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，修订了雷尼替丁相关药品的标准。
目前雷尼替丁相关药品标准修订草案已经开始正式实施，按照标准，当前市面上的药企均需对自身药品生产工艺进行评估。某生产企业表示，自2020年3月以来，企业对每个批次的雷尼替丁进行检测，改善了关于储存温度和加工工艺的问题，所有上市流通产品均符合国家标准，超出NDMA含量的已被销毁。
实际上药品从生产到运输、储存的过程中，都有可能产生一定杂质。在美国FDA发出警告之前，制药行业很少关注过雷尼替丁中NDMA的杂质的问题。而目前，上述生产厂家负责人称，通过不断定期检测，2020年3月后生产的雷尼替丁在24个月的储藏期内不会出现NDMA杂质超标。
但在今年2月20日，云南省食品药品监督检查研究员披露信息显示，对45批盐酸雷尼替丁胶囊样品抽检过程中，均检出世界卫生组织认定的2A致癌物NDMA，其中29批次超出限度。该研究院左文松等在《化学分析计量》期刊上发文指出：“雷尼替丁药品出厂后存放时间越长，N-亚硝基化合物的含量越高，从而导致雷尼替丁药品中N-亚硝基化合物含量可能会超出人体每日摄入的最高限量，会给消费者造成巨大风险。”
对此，药店人需注意，《第一药店财智》也将对雷尼替丁药物监管和最新信息保持关注。
