值得关注的内容有:
研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药,研究实施较低的暂定税率,
2017年底前研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录;
加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药知名品牌。
2018年底前加快药品上市许可持有人制度试点;
建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案,纳入国家统一的信用信息共享交换平台,建立失信企业“黑名单”;
完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。
实行分类采购,科学设置评审因素,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化,确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序,打破医药产品市场分割、地方保护。
鼓励药企医院联手,明确新药研发方向
《方案》提出,2017年底前完成研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。2016年启动实施大型医院创建药品、器械示范基地。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。
此外,《方案》对于新药研发给出了方向,要求在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。
医疗器械研发方面,要求发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。
《方案》还明确,完善社会力量举办医疗机构的发展环境,在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待。
鼓励处方外流,药品销售挤向零售端
值得注意的是,禁止医疗机构限制处方外流的方向再次得到明确。
《方案》要求,医疗机构应当按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方,保障患者的购药选择权;推进各类所有制医疗机构设备共享,推动医疗机构间检查结果互认。
自2009年新医改以来,一系列政策推动医药分开。此前出台的多个政策文件均明确提出,采取多种形式推进医药分开,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
不过,多年来,在“以药养医”的医疗环境下,公立医院主导处方药市场的格局尚未完全改变。据测算,2014年国内医院药占比约为38%,如果压低至30%,意味着1/4以上的药品将被挤出医院。在医院用药结构中,约55%为针剂、45%为口服制剂。
由于针剂风险较大,在院外没有注射渠道,因此只能是口服制剂流向院外,在药品总量挤出1/4,且只能是占比不足医院用药一半的口服制剂被挤出,意味着1/2的口服制剂将被挤向零售终端。
“业内人士认为,处方药的导入,将对零售药店的业务模式产生深远影响,包括导入后零售药店将直接对接大量的慢病和重大疾病患者,渠道价值和对工业企业的话语权将大幅提升。
同时,患者资源以及大数据的沉淀,也将使零售药店药事服务、慢病管理等创新业务落到实处,并可能与医保、商业保险产生更深层次的商业模式创新。
此外,部分一向不重视零售市场的外资药企,已经组建了零售团队,包括阿斯利康、默沙东和赛诺菲等企业,纷纷涉足药店零售市场。
此外,2016年启动实施并持续推荐支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组,该任务由财政部、发展改革委、人民银行、银监会、证监会、科技部、工业和信息化部、商务部负责。
方案确定了五项工作三十二条任务的时间进度表,并落实了责任部门。以下是各项政策措施任务分工及进度安排表。(蓝色字体部分务必多看几眼)
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