01

生产销售劣药

行政处罚


4月25日，安徽省药监局发布一则行政处罚通知。


安徽百岁堂中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药西洋参案


违法行为类型

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款


违法事实

接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》，安徽百岁堂中药饮片有限公司生产销售的西洋参（190801））经德州市食品药品检验检测中心检验不合格，报告编号为：DZC20210606，全项检验，不合格项目为【检查】。


处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条


处罚类别

罚款;其他-没收违法所得


处罚内容

1.没收违法所得壹万壹仟陆佰柒拾贰点贰伍元（11672.25元）；

2.处违法货值金额2.5倍的罚款计贰万玖仟壹佰捌拾点陆叁元（29180.63元）；

罚没款共计肆万零捌佰伍拾贰点捌捌元（40852.88元）。

罚款金额(万元)

2.918063


没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)

1.167225

《中华人民共和国药品管理法》
（2015年修正）
第四十九条　禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。


第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

往期案例
2020年12月28日，安徽百岁堂中药饮片有限公司生产销售的炒山楂，被处以：1.没收违法所得贰佰贰拾元（220.00元）；2.违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计伍佰伍拾元（550.00元），罚没款共计柒佰柒拾元（770.00元）。


02

违反GMP

行政处罚

4月25日，重庆市药监局发布一则行政处罚通知。

重庆泰尔森制药有限公司

主要违法事实

购进已切制的药材进行生产但未修订工艺规程，部分饮片未严格按照工艺规程进行炮制等违反GMP的情形

行政处罚的依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

处罚内容

警告

《中华人民共和国药品管理法》
第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

03

未遵守药品经营质量管理规范

行政处罚

近日，河南省药监局发布一则行政处罚通知。

许昌长生药业有限公司案

处罚事由

当事人2019年5月至2019年11月未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第十六条第一款的规定；

当事人2019年12月至2020年11月未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十三条第一款的规定。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十八条；依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十三条第三款；《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

处罚结果

1.对当事人处贰百万元的罚款（¥2000000）；

2.吊销当事人《药品经营许可证》；

3.没收当事人法定代表人李宏涛2019年12月至2020年11月期间工资收入伍万伍仟叁佰圆整（¥55300）；

4.对当事人法定代表人李宏涛处2019年12月至2020年11月期间工资收入百分之五十的罚款贰万柒仟陆佰伍拾圆整（¥27650）；

5.终身禁止当事人法定代表人李宏涛从事药品生产经营活动。

《中华人民共和国药品管理法》
第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。