通告内容显示:经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验,14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。
此次被查的药品包括三个中药饮片、一个中成药和一个西药:分别为乙酰半胱氨酸注射液、藿香正气水、菊花、茜草、紫草。不合格项目分别为硫化氢、甲醇量、禁用农药残留量、性状、鉴别。
涉及到的企业包括山西国润制药有限公司、湖北同德堂药业有限公司、河北安国振宇药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、广东时珍制药有限公司和甘肃省国草药业有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、河北弘汉药业有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司。
对通告内容梳理后,医药慧发现,本次被公示不合格的药品中,不乏像藿香正气水这样常见的中成药,标示为甲醇量不符。据悉,甲醇又称羟基甲烷或者“木醇”“木精”,为无色的有酒精气味的液体,具有毒性,人口服中度最低剂量约为100mg/kg体重,经口摄入0.3-1g/kg可致死。
另外,本次还有8批次菊花检测出了禁用农药残留。根据《中国药典》相关规定,禁用农药不得检出(不得过定量限),由此可见,此次公布的八家企业均采用了禁用农药并且超量使用。
此次毫州市圣海中药饮片有限公司再度出现药品不合格,经查该企业可谓历史辉煌,近一年内先后出现过因生产销售劣药五加皮被处罚36万、飞行检查发现严重缺陷5项停产、抽检不合格等情况。
以下为此次药监局公布的17批次药品的详细信息:
对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。