6月20日,辽宁省公共资源交易中心发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》,对该省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的,从即日起暂停未过评药品的挂网采购,未挂网的未过评药品暂不纳入辽宁集中采购范围。但对于通用名纳入省新冠病毒感染相关治疗药品清单的药品,暂不执行。
2016年,国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,文件提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
随着过评企业数量增加,这一政策开始落地,众多药企的产品因未过评被暂停挂网采购。
值得关注的是,除了暂停挂网采购外,辽宁还提出了新要求:暂停挂网采购的药品过评后,可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网,恢复挂网价格不得高于原挂网价格,纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。
即想要重新挂网,除了满足过评要求外,还必须满足价格要求,不得高于原挂网价格。如果是国家集采药品的话,还必须满足梯度降价要求。
这一条是想重新挂网的过评药品从未面临的新要求。此前,河北省对过评后药品重新挂网也提出了价格要求,但并未如此严厉。
2022年5月,河北医保局印发《关于补充完善药品挂网实施方案》,其中规定:通过一致性评价药品挂网价格不高于原研(参比制剂)药品价格;药品过评后比过评前涨幅过高的,企业需提供过评成本、涨幅理由,理由不充分不予挂网。依据这一条原则,今年5月,很多过评产品因涨幅过高被取消挂网资格。
附:被暂停挂网药品名单