百奥泰成立于 2003 年,是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业,主要从事抗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等领域的创新药和生物类似药开发。根据招股书披露,本次拟公开发行不超过 6,000 万股 A 股普通股股票,发行价格为 32.76 元/股,主要用于药物研发。
连续四年亏损,按科创板第五套标准发布
招股书披露,百奥泰公司已连续四年亏损。2016 年、2017 年、2018 年和 2019 年 1-6 月,百奥泰分别亏损 1.37 亿元、2.36 亿元、5.53 亿元和 7.15 亿元。
「四连亏」的百奥泰生物按照科创板上市的第五套标准和条件,成为继 1 月 23 日泽璟制药上市后,A 股第二家未盈利药企。
预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件」
百奥泰目前尚无产品产生销售收入。招股书显示,2016 年、2017 年、2018 年和 2019 年 1-6 月,百奥泰营业收入分别为 276.37 万元、200.89 万元、0 元和 0 元。2019 年 1-12 月,百奥泰预计公司营业收入 70 万元,为前期偶发性技术转让协议约定的完成最后一个阶段工作内容对应的收入。
即使连年亏损,尚无产品产生销售收入,百奥泰在研发投入上也保持着逐增长的趋势。
招股书显示,2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月,公司研发费用分别为百奥泰的研发投入分别为 1.32 亿元、2.37 亿元、5.42 亿元、3.52 亿元,2016 年至 2018 年的研发费用的年均复合增长率为 103%。研发投入主要用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。
1 个产品获批,20 个产品在研
截至本上市公告书签署日,百奥泰有 1 个产品(阿达木单抗生物类似药 BAT1406)获得上市批准,有 20 个主要在研产品,其中 1 个产品已经提交 NDA 申请(巴替非班BAT2094),3 个产品处于 III 期临床研究阶段,1 个产品处于 II 期临床研究阶段,4 个产品处于 I 期临床研究阶段。
作为唯一有个获批上市的品种,阿达木单抗 BAT1406 备受关注,该产品于 2019 年 11 月获 NMPA 批准上市,商品名为「格乐立」,获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病,预计在 2020 年初实现上市销售。
但需要注意的是,截止目前,阿达木单抗原研修美乐国内销售状况却并不理想,2018 年中国区销售额不足 4 亿元,未及全球销售额的 0.2%,且该药目前已被纳入 2019 年国家医保目录后大幅降价, BAT1406 对照药修美乐定价大幅下降的趋势下,将对商业化后定价以及市场份额产生一定的影响。
另外,国内目前除 BAT1406 获批上市外,海正药业的 HS016 也已获得上市批准,另有 15 家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,其中 4 家已提交上市申请,3 家已经开展 III 期临床试验,后续阿达木单抗竞品增加,会进一步加剧市场竞争。
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百奥泰在招股书中也提出,药品开发具有很高的不确定性,需要大量前期资本开支研发支出较大,百奥泰尚未开展商业化生产、销售业务,亦无任何药品销售收入,因此,未来一定期间将继续产生亏损。