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武田缓激肽B2受体拮抗剂在华申报上市!

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-06-11  来源:药明康德  浏览次数:1174
核心提示:中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,武田(Takada)公司的醋酸艾替班特(icatibant)注射液在中国提交了上市申请,并于6月11日获受理。艾替班特由武田
 中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,武田(Takada)公司的醋酸艾替班特(icatibant)注射液在中国提交了上市申请,并于6月11日获受理。艾替班特由武田旗下Shire公司研发,主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。本次是该药首次在中国提交上市申请。

 

据悉,艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂,它通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响,从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。

在美国,艾替班特(英文商品名:Firazyr)于2011年获得美国FDA批准上市,用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗,这也是FDA批准的第3个用于治疗遗传性血管水肿发作的药物。

 

在中国,尚无艾替班特获批上市。本次是艾替班特原研首次在中国提交上市申请。

除此之外,CDE网站信息显示,成都圣诺生物在2018年按照注册分类3类提交了醋酸艾替班特仿制药的上市申请。豪森药业也于2014年提交了醋酸艾替班特的临床试验申请。值得一提的是,豪森药业的艾替班特注射液在今年3月已获得了美国FDA批准上市。

 

遗传性血管水肿是一种罕见的遗传性疾病,主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀,当水肿发生于气道时,可致喉水肿,如果抢救不及时,可窒息死亡。当水肿发生于胃肠道,会类似急腹症的表现,常误诊为阑尾炎、急性胰腺炎等,导致急诊进行剖腹探查。此病不仅有可能危及生命,也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。

祝贺武田艾替班特注射液在中国提申报上市并获受理,希望该药早日获批,为患者带来新的治疗选择。

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