科伦药业5月16日公告，其子公司科伦博泰，于2022年5月13日与MSD签署许可协议修正案，将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A，有偿独家许可给默沙东（MSD）进行中国以外区域范围内的商业化开发。
根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。
值得注意的是，科伦药业并未公开本次授权的具体药物，而是语焉不详地以“具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目”指代。外界推测，本次授权的药物，大概率是科伦药业具有自主知识产权TROP2-ADC，代号SKB264。
TROP2作为一个新兴的泛瘤种靶点，在三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多个瘤种中高表达。SKB264通过TROP2单抗将连接的新型毒素分子更直接的靶向到肿瘤细胞，能够有效降低药物的脱靶毒性，同时兼顾疗效和安全性。
科伦药业大分子新药研发管线，图源医药笔记
2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会，来自MD Anderson的 Jordi Rodon Ahnert教授，以口头报告形式公布了SKB264（TROP2-ADC）国际多中心Ⅰ期临床研究结果。
SKB264的这项在局部晚期或转移性实体瘤患者中的开放、国际多中心研究，由Jordi Rodon Ahnert教授和同济大学附属东方医院李进教授共同担任主要研究者。
入组人群均为经过多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。截至2021年3月15日，中美共入组18例患者至2、4和6 mg/kg 3个剂量组，55.6%的患者既往接受过≥4个治疗方案。17例患者接受至少1次疗效评估，总缓解率（ORR）为35.3%（6/17），疾病控制率（DCR）为70.6%（12/17）。
目前，SKB264正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已初步获得了令人期待的临床数据，同时也在积极推进联合用药的临床研究。
近期，SKB264联合PD-L1单抗KL-A167加或不加铂类治疗的II期临床试验，获得CDE批准开展，将为不限PD-L1表达的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，提供可能的全新治疗手段。
值得注意的是，全球范围已经有TROP2-ADC药物上市。吉利德的Trodelvy是目前全球唯一一款获批上市的靶向Trop2的ADC药物，适应症包括三阴乳腺癌（TNBC）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。除此之外，阿斯利康/第一三共的DS-1062也该领域很有竞争力的产品。
近年来，国产创新药越来越受到国际大药企的认可，中国也逐步成为生物医药领域技术和产品输出的重要基地，交易标的也更加多元，已从早期的PD-1扩展到更多差异化产品。期待中国创新药能早日走上国际舞台，造福全球患者。
