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总局发布国家医疗器械质量公告,2家企业3个品种不合格

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-30  浏览次数:307
核心提示:为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批(台

 

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批(台)的产品进行了质量监督抽验。

 

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台。具体为:

 

中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪,控制器的操作部件不符合标准规定。

 

二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种5批(台),具体为:

 

(一)一次性使用输液器重力输液式(带针)1家企业4批次产品。江西益康医疗器械集团有限公司生产的4批次一次性使用输液器带针,单包装不符合标准规定。
(二)中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪,随机文件不符合标准规定。

 

三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及4个品种48批(台)。

四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年1月30日前向社会公布。

 

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中国医药人俱乐部下设培训项目组,旨在为广大食品行业、医药行业提供培训咨询服务,现拥有业内专业讲师几十余名。目前培训、服务项目包括:执业药师、公共营养师、健康管理师、中医诊疗师、中医养生指导师、中医讲师、医药商品购销员,中药调剂员,保健按摩师、康复理疗师、中医特色调理师、心理咨询师等几十个品种。

1、执业药师:是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是药物的专家,同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。

2、医药商品购销员:从事药品采购、销售及咨询服务的人员。

3、中药调剂员:根据医师处方要求和病家需要,按照中医用药特点,从事中药饮片调配、中成药配方、临方制剂、非处方药销售和用药指导的人员。

4、中西医结合医师:将传统的中医中药知识和方法与西医西药的知识和方法结合起来,运用中医基础、经络腧穴学、针灸学知识及西医基础进行人体保健。

5、中医针灸师:将传统的中医中药知识和方法与西医西药的知识和方法结合起来,运用中医基础、经络腧穴学、针灸学知识及西医基础进行人体保健。

6、保健按摩师:运用以保健为目的的按摩技术,在人体体表特定部位施以一定力量的、有目的的、有规律的手法操作活动的人员。

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