去年4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。辽宁省委、省政府对贯彻落实《实施意见》高度重视，省委、省政府主要领导分别作出重要批示，成立了“辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组”。在全省药品监管系统印发了《全面加强药品监管能力建设工作方案》，并将《实施意见》重点内容纳入《辽宁省“十四五”药品安全规划》予以部署落实，相继出台了《法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025 年）》《服务医药产业高质量发展若干措施》等一系列政策措施，大力推进药品监管能力提升行动，推动《实施意见》在辽宁落地见效。

围绕全面加强药品监管能力建设，近日，《医药经济报》记者采访了辽宁省药品监督管理局党组书记、局长郭雪峰。

郭雪峰：《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求，对加强药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，为推进药品监管体系和监管能力现代化指明了方向、提供了路径，体现了党中央、国务院对药品安全工作的高度重视，彰显了坚持以人民为中心的发展思想和执政理念，是“十四五”乃至今后更长一个时期加强药品监管能力建设的纲领性文件，对加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，更好地满足人民群众对药品安全的需求，促进药品监管事业长远发展具有十分重大而深远的意义。

郭雪峰：2021年9月30日，我们印发了《辽宁省“十四五”药品安全规划》，对标《实施意见》提出的重点任务，按照坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持“四个最严”，坚持依法监管、智慧监管，坚持服务振兴发展的基本原则，结合辽宁实际，确定了完善监管体制机制、完善制度标准体系、加强智慧监管能力建设、加强监管队伍建设、加强技术支撑体系和支撑能力建设、服务推动医药产业高质量发展等十个方面的工作目标，并细化为38项具体任务。力争通过五年的不懈努力，监管体制机制更加完善，监管制度更加健全，技术支撑水平显著提高，风险防控扎实有效，企业主体责任普遍落实，医药产业高质量发展，监管体系和监管能力现代化基础更加牢固，人民群众用药安全有效方面的获得感、幸福感、安全感进一步增强。

郭雪峰：按照《全面加强药品监管能力建设工作方案》的安排部署，现阶段，我们重点努力推进以下几个方面工作。

一是健全完善监管制度。以“两法两条例”为核心，健全完善与国家新出台法律、法规、规章配套的监督检查、分级分类监管、信用监管、监督执法、风险防控、企业主体责任落实等事中事后监管制度，推动形成与全省药品监管需要相适应、系统完备的监管制度体系，确保相关法律、法规、规章得到有效落实。

二是完善检查执法体系。落实国家关于建立职业化专业化药品检查员队伍的工作部署，加强药品检查力量配备，多渠道充实检查员队伍，建立一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，满足药品监管要求、具有辽宁特点的职业化专业化药品检查员队伍。建立检查力量统一调派机制，根据检查工作需要，按程序统筹调派省级药品检查员。

三是完善稽查办案机制。健全完善省、市、县三级药品稽查执法衔接协调机制，强化检查稽查协同和执法联动，完善强化监督检查与稽查办案无缝衔接机制，严格落实有案必查、查案必严要求，提高稽查执法工作的针对性和实效性。健全完善各级药品监管部门与公安机关的行刑衔接机制，加强案情通报、案件移送、检验认定、调查处置、督办指导、联合惩戒等方面合作，严惩重处药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

四是提升风险防控能力。健全完善省、市、县三级药品安全应急管理体系和药品安全突发事件应急预案，加强应急演练，强化应急保障，提升应急处置能力。健全完善省、市、县三级药品安全风险会商机制，推动药品安全风险动态分级管理，深入开展风险交流、风险研判和核查处置等工作，提升舆情监测处置能力，防范化解药品安全风险隐患。

五是提升数字化智慧化监管能力。积极推进药品智慧监管系统建设，整合集成药监现有业务系统，建设省级药品监管数据集成治理资源池，完善药监标准体系和安全保障体系，优化业务办理和服务流程，推动药品源头生产可控、生产流通过程可查、事前预警事后可追溯的全流程监管体系建设，促进监管服务工作的精准化、智慧化。

为确保上述重点任务有效落实，我们制定印发了具体任务分解方案，明确了牵头单位和责任单位，落实了责任分工，并在今年的全省系统工作会议上就加强药品监管能力建设进行了专题部署，着力强基固本，积极探索创新，药品监管能力建设呈现快速发展势头。目前，我们已相继制定出台了《关于进一步规范和加强行政处罚案件办理的意见》《行政处罚案件办理工作规定》《药品生产检查管理办法实施细则》等一系列制度规范；经省委编办批准，调整成立了人员编制64名的辽宁省药品审评查验中心（辽宁省疫苗检查中心），为省药监局所属事业单位，并重新聘任调整组建了由538名专、兼职检查员组成的药品（含医疗器械、化妆品）检查员队伍；与省公安厅联合印发了《关于加强药品行政执法与公安刑事司法衔接工作的通知》，从案件移送管辖、案件移送程序、依法出具认定意见、加强信息通报、加强执法联动等五个方面，细化明确了行刑衔接工作程序和相关职责，建立了维护药品安全协作机制和重点案件联合研判会商机制；制定出台了《药品安全风险防控预案》，建立健全了药品安全风险研判、风险防控责任、风险防控协同和风险会商等工作机制，针对监督检查发现的风险隐患，探索运用约谈、告诫信、风险提示函等多种手段开展风险警示防范工作，努力做到药品安全风险发现、识别、评估、控制、消除的闭环管理；将药品智慧监管系统建设项目纳入《辽宁省“十四五”数字政府发展规划》，研究制定了《辽宁省药品监督管理局智慧监管系统实施方案》并获相关部门批复建设。

郭雪峰：新的历史时期，党和政府对药品安全工作提出新要求，人民群众对用药安全提出新期盼，产业创新发展给监管工作带来新任务。与党和政府的要求及人民群众的期盼相比，我省药品安全工作还存在药品安全协同治理机制需进一步完善、监管队伍能力素质需进一步提升、产业整体发展水平不高等问题。下一步，我们将重点从以下几个方面持续发力，力争取得新的突破。

一是强化药品安全协同治理。在省药品（疫苗）安全工作领导小组的统一领导下，加强各成员单位之间的政策协同和资源共享，推进跨地区、跨部门协调协作，落实药品安全工作责任，提升药品安全治理水平，有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险，统筹推进药品安全与医药产业高质量发展。

二是强化药品监管层级协同。坚持药品全生命周期质量安全监管与监管事权分级相统一，加强省、市、县三级协同监管机制建设，推动形成信息通报、联合办案、人员支撑等方面的工作合力，构建边界清晰、分工合理、权责一致、运行高效的药品安全监管体系，推动形成药品监管工作全省一盘棋格局。

三是强化药品监管队伍建设。贯彻专业监管要求，严把队伍入口关，选拔吸收更多医药专业优秀人才进入监管队伍，不断优化监管队伍专业和年龄结构。全面实施专业素质提升工程，有计划地重点培养药械化监管“种子队”成员，加强国家级检查员人才培养，实现全省监管骨干力量数量、质量“双提升”。 

四是推动药品医疗器械研发创新。健全完善创新药品、医疗器械提前介入服务指导、研审联动机制，探索实施注册与许可检查并行机制，为企业提供个性化、精准化政策及技术服务，支持企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发，促进我省药品、医疗器械研发创新能力提升。

五是支持药品流通企业升级发展。培育壮大具有竞争力的骨干药品现代物流企业，引导药品零售连锁企业规范发展，研究完善药品网络销售新模式监管机制，不断提升药品流通监管水平，推动药品流通企业高质量发展。

郭雪峰：去年7月18日，省政府成立了由16个省直部门和单位组成的“辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组”；9月3日，召开了领导小组第一次全体会议，审议通过了《辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组工作规则》。