仿制药质量和疗效一致性评价

有因检查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的

有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。

二、组织

(一)国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。

(二)国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织实施全国范围和境外的有因检查;对国家食品药品监督管理总局转交的有因检查任务组织开展有因检查。

(三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场、生产现场、临床试验等开展有因检查;对国家食品药品监督管理总局或核查中心转交的本行政区域的有因检查任务开展有因检查。

三、程序与要求

(一)程序

1. 药品监督管理部门或一致性评价办公室可针对下列情形启动有因检查：

(1)一致性评价的评审过程中发现的问题;

(2)一致性评价及其药品注册相关的举报问题;

(3)药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形。

2. 检查派出机构应当对有因检查任务进行风险研判，及时组织开展有因检查。检查组应有2名以上检查员组成，依据有因检查的任务配备足够的具有相关专业经验的检查员。

3. 有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。

4. 必要时，现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。

5. 有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，可以不进行全面系统的检查。

(二)基本要求

1. 被检查单位应配合检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

(1)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;

(2)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

(3)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;

(4)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

(5)其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合。

2. 有因检查的派出机构、检查员等相关人员应当对飞行检查信息、举报人信息、被检查单位商业秘密等信息保密。

四、结果判定

有因检查应当围绕“因”重点开展，参照《一致性评价研制现场核查指导原则》《一致性评价生产现场检查指导原则》《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要点与判定原则。

如有因检查的结论为“不通过”，则对应的检查结论应判定为“不通过”。

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