今日，生物医药公司诺诚健华在港交所上市。因具有施一公、崔霁松等强劲的团队加持，这个成立不到5年的企业受到诸多关注。就在3月17日，CDE受理了诺诚健华1类新药“奥布替尼”用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市申请。
开启申购后，诺诚健华获得了298倍的超额申购。3月20日，诺诚健华暗盘高开15.3%，截至当日16:16，诺诚健华报价10港元，较发行价涨11.73%。今日挂牌高开5%。
施一公“带队”，专注于癌症及肿瘤自身免疫性疾病药物开发
因世界知名结构生物学家施一公教授与崔霁松博士组成的创始团队，诺诚健华自诞生起就“自带光环”。
出身于清华大学生物科学与技术系、2013年就拿下院士头衔的施一公在生命科学领域已有超过30年的研究背景。其搭档崔霁松博士是国家“千人计划”专家，早在上世纪80年代，崔霁松就曾赴美留学，获得普渡大学基因工程博士学位。在与施一公联系创立诺诚健华前，曾就职于美国默克、保诺科技等公司。
2015年11月，诺诚健华成立，瞄准的即是癌症及自身免疫性疾病这两大领域。根据公布的产品管线图，其目前拥有3个处于临床阶段的药物，有2个产品处于临床前研究阶段，所有的产品都具有全球权益。
其中，基于BTK靶点的奥布替尼是诺诚健华适应症最多、进展最快，也是目前最受行业关注的药物。这一药物被诺诚健华寄予厚望。在所募资金中，有50%会用于奥布替尼的临床试验和适应症的推进。
奥布替尼共有10种适应症在研。最新消息是，已有两个适应症申报上市并已获得CDE受理。其一是用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的适应症，于2019年11月申报上市。其二是在本月申报上市的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。
除了上图产品布局，诺诚健华还在招股书中提到，其共有六种候选药物准备申请临床试验批件。
相比肿瘤领域，诺诚健华重点关注的另一领域——自身免疫性疾病也正在快读跟进“前辈”的步伐。在奥布替尼进入临床的适应症中，出现了SLE（系统性红斑狼疮）的身影。诺诚健华表示，其正在向有关当局申请批准，在中国推进将奥布替尼结合标准疗法治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期试验患者招募的工作。
针对奥布替尼接下来量产及商业化，诺诚健华也已经开始铺路。
目前，诺诚健华正在广州建设一个占地50000平方米的厂房，预期于2020年第四季度完工。在落地后，该厂房能够实现十亿粒药片的年产能。与此同时，诺诚健华将2020年底前组建好80至90名的销售代表团队，覆盖全国约300家医院。
研发投入数据亮眼，潜在市场规模超百亿美元
由于药物研发的重投入特性，诺诚健华至今仍处于亏损阶段。2017-2019年上半年，诺诚健华的营业收入分别为0.001亿元、0.016亿元及0.006亿元，净亏损分别为3.4亿元、5.5亿元及3.2亿元。
不过，诺诚健华在研发方面的投入可谓诚意十足。2017年-2019年9月30日，诺诚健华的研发费用分别为0.63亿元、1.50亿元及1.50亿元。
自2017年开始，诺诚健华的研发投入逐年上升，到2018年直接翻了一倍多。
如此卖力的研发，或许是看到了所在领域的巨大市场。根据弗若斯特沙利文的报告，2018年，全球肿瘤药物市场规模达到1281亿美元，而自身免疫药物的全球市场规模则达到1137亿美元。
就其核心产品奥布替尼所代表的BTK抑制剂而言，也是一个被预估将达百亿规模的市场。
根据弗若斯特沙利文分析，BTK抑制剂的全球销售额在2018年达到45亿美元，依据23.3%的复合增长率，这一市场在2023年将预计达到129亿美元，在2030年将达到235亿美元。而从2030年起，BTK抑制剂的年复合年增长率将达到89%。
不过，BTK抑制剂到底是什么神奇的“物种”？
亿欧大健康查阅资料了解，B细胞是人体中重要的免疫细胞，当B细胞出现问题，通常会导致患上的是对应免疫细胞相关的癌症。而BTK对于B细胞受体信号通路起非常关键的作用，对B细胞的增殖、分化和凋亡有重要影响。目前，BTK靶点主要对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有重要作用。
在全球范围内，获批的BTK抑制剂有三款：强生的伊布替尼 （2013年11月获FDA批准，2017年8月获NMPA批准）、阿斯利康的阿卡替尼（2013年11月获FDA批准）和百济神州的泽布替尼（2019年11月获FDA批准）。
也就是说，在国内市场中，奥布替尼目前的竞争对手仅有伊布替尼。数据显示，伊布替尼在2019年Q1样本医院销售额为1877万元，预计2019年样本医院销售额突破1亿元。
2018年，伊布替尼以189元/粒的价格进入医保。虽然已相比原价降低65%，但一盒17010元的价格对不少患者来说依然是昂贵的。行业人士分析，奥布替尼若上市并进入医保目录，在抢占市场方面的机会极大。
不过，要成为首个国产BTK抑制剂，诺诚健华的希望不算太大。百济神州的1类新药泽布替尼胶囊（用于复发/难治套细胞淋巴瘤、R/R CLL/SLL适应症）已在2018年提交了上市申请，预计会在2020年Q2获批。
除此外，诺诚健华或许还面临着其他方面的“夹击”。其另外两个处于临床阶段的药物靶点和适应症也已有上市药物在先。针对胆管癌、尿路上皮癌的ICP-192面对来自全球首个获批的泛FGFR抑制剂厄达替尼的竞争，还有包括杨森制药的JNJ-42756493同样处在临床阶段。
而针对肝细胞癌的ICP-105，其所处的更是一条火热赛道。虽然全球范围内还没有已上市的FGFR4抑制剂，但国外的H3Biomedicine、国内的基石药业都已有药物进入临床阶段。
