（资料来源：NMPA）

重磅"明星药物"

奥拉西坦（oxiracetam）属于脑代谢改善剂。奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，可通过血脑屏障刺激特异性中枢神经通路，改善智力和记忆。功能主治为适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

但在1995年，奥拉西坦由于没有通过II期临床试验，因此未被FDA批准上市，2010年欧洲神经病学会联盟发布的AD治疗指南也指出，目前暂时没有充分的证据支持使用西坦类药物预防或治疗AD。

奥拉西坦原料药于1974年由意大利史克比切姆公司（ISF）首先合成，口服制剂于1987年首次在意大利上市，注射剂于1990年首次在韩国、意大利注册上市。胶囊剂于2003年在国内首次上市，商品名为健郎星，注射剂于2005年在国内首次上市，商品名为倍清星。

目前全球范围内只有亚洲有奥拉西坦销售，主要是在中国和韩国。目前，中国只有奥拉西坦注射液以及奥拉西坦胶囊在售，并作为辅助用药使用，华北制药的上市后将一度是市场上唯一的奥拉西坦片剂。

受辅助用药政策，销售额下滑明显

据米内网数据显示，奥拉西坦在中国销量巨大，根据PDB数据，2019年全国样本医院奥拉西坦销售额为12.80亿元，同比下降13.84%，但实际销售额预测仍有50亿元。国内奥拉西坦生产企业有近10家，其中销售占比前3的分别是石药欧意药业（41.60%）、世信药业（22.35%）、三联药业（20.49%），三家销售额占比合计高达84.44%。

受到限制辅助用药政策影响，奥拉西坦在样本医院神经系统用药中的占比已经由2012年的10%下降到6%。

（资料来源：PDB）

2018年12月12日，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确将制定全国辅助用药目录，各省组织辖区内二级以上医疗机构，应以年度使用金额由多到少形成目录。随后，各地相继出台措施限制辅助用药，预计未来奥拉西坦销售额仍将下降。

华北制药奥拉西坦片市场前景不明

华北制药于2018年2月提交奥拉西坦片的上市申请，并在NMPA对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查的名单中。

（资料来源：NMPA）

受大环境政策影响，未来华北制药奥拉西坦片的前景并不乐观。