2019年6月起，中国生物技术发展中心招聘合同制工作人员公告基本每半年就发一次，招聘人员主要职责开展我国人类遗传资源管理相关工作，目前已发布了4次招聘公告，共公开招聘15名合同制工作人员。这从侧面反映，随着国内新药的申报数量增多，遗传办现有的人员已经超工作负荷。
这类工作内容主要包括：遗传办相关的批件申报，对涉及人类遗传资源的项目的启动，样品转移，销毁进行跟踪管理，维护和更新涉及人类遗传资源项目文件，遗传办的政策收集、内部遗传办政策培训。
人类遗传资源（human genetic resources）是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。人类遗传资源是我国的基础资源，是研究生命规律、开展医学科学研究、控制重大疾病、推动新药研究、提升人民健康水平的重要资源。在国际合作临床试验中难免会涉及对我国人类遗传资源的采集和收集。
早前的声音·责任医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，无论是此前行业调研所形成的提案建议，还是与会代表的线上讨论，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）的审批都成为了关注的焦点。
吐槽点一：审评时间长
在现时药监部门从立法到审评都在拼命加快新药审评的速度，减免新药上市过程中的不必要的流程的大背景下，遗传办审批过程繁琐、耗时长，境内外企业往往一个审批流程走下来都要好几个月，遗传办的审评时间为了境内外创新药多中心研究同步的最大的行政审批障碍。
遗传办审评资源有限，但审评范围又过大是遗传办效率一直提升不上去的根本原因。
遗传办审批要多久？以国际合作审批流程，即多中心国际合作申报最常见的计算，审批时间=7*网上预审提交次数+合作单位签章完成时间+（14~28纸质资料提交至上会时间）+（7~10会审后公示的时间）+（14~18公示后获得批件的时间）。由此可见，遗传办的整个流程下来，最快也要两个月。难怪坊间吐槽“流程时长需铭记，网审正受各5日，20日行审为必须，特殊情况10日延”。
吐槽点二：多部门重复审评
根据现有的法规要求，遗传办的评审都事无巨细，既涉及科学性问题，也考察伦理问题。实际上，临床试验的科学性问题已经在立项阶段被药监局审评过，伦理问题也经过医疗机构的医疗机构项目立项审查会、伦理委员会和药监部门审核过，来到遗传办又得再审一次。遗传办的核心职能是对遗传资源进行管理，流程管理应聚焦在遗传资源上，其他内容的申请、审批适度科学简化是目前项目方最大的期望。
吐槽点三：一刀切管理
遗传办还存在对不同类型的研究监管“一刀切”的问题。无论是对于药物临床研究，还是涉及基因分析及测序、特定地区人类资源采集的人类遗传资源研究开发活动，目前采取的是统一的管理方式，没有体现出对不同研究活动的监管重点和审批方式，应当分类施策。
“一刀切”的管理也体现在企业资质的管理。在新出台的《外商投资法》框架下，外资企业和合资企业涉及到遗传资源的项目都需要审批，但实际上这些企业中有不少是海归、留学生回国创业的企业。内资企业如果筹划分拆在香港或境外境外上市，引入了境外资本，由此变为了合资企业，遗传资源审批就会遵循合资公司的管理，许多在研项目可能会被迫中止。
新药研发企业在研发阶段通常的资金需求都要过亿，融资一直是新药企业维持的关键。引入国外资本有助于国内新药海外国际化，如果单从合资公司的资质来限制项目审批，新药企业又得重新申请项目，时间和成本又要重来，对新药企业来说引入外资的成本有点高，个别代表建议按照外资参股比例细分合资企业，不要因为引入外资就过度监管。
吐槽点四：只要出临床医疗机构等于出国
非出口遗传资源备案制也是目前探讨较多的话题，遗传办虽然针对不涉及外流的遗传资源已经出台了备案管理制度，2019年的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十二条提到:“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。”
该条例的前提条件要求国际合作临床试验必须“在临床机构开展”，然而临床机构（医院）往往都缺少药代动力学检测和基因测序能力，必须委托第三方开展研究，人类遗传资源材料必须得离开临床机构，审核时就不符合备案的条件，因此两会期间有代表建议备案制度放开对委托第三方开展药代动力学检测或应用基因测序技术的硬性限制。此外，第三方中心试验室的使用,是临床研究行业发展的趋势。目前遗传办的限制，预计将对国内方兴未艾的中心实验室产业是一个打击。
吐槽点五：表格填写标准不统一
遗传办批准与否的客观标准不清晰也是各方一直在吐槽的，遗传办的职责是保护中国的遗传资源,特别是重要的遗传家系、特定地区的人类遗传资源,以及国务院科学技术行政部门规定的种类、数量的人类遗传资源采集活动。前两者很好理解,国务院科学技术行政部门规定的种类、数量的人类遗传资源则是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群。规定数量是累积500人以上。理论上不符合上述标准就可以通过，但是目前的不予通过往往是发生在表格填写不规范而导致的，填写的规则并没标准。例如行内人士可能会了解一些敏感词所涉及的项目有可能不会获批，例如“探索性”试验，对于新药的前期临床试验，往往就需要在符合伦理原则和科学设计的原则上，对临床试验进行“探索性生物样本采集和检测”以期获得宝贵的科学数据，为后续新药开发、优化产品等提供科学基础。遗传办对这类项目的过度监管，并不利好国内的新药研发。
吐槽点六：法规冲突，与GCP的隐私权
遗传办在审批样本出口的时候,要收集受试者签署的知情同意书，但这要求又违背了GCP的受试者隐私权的要求。如果要合规，那么在与受试者签知情同意书的时候，还要加多一条“您的个人信息还会被遗传办看到”。
吐槽点七：变更都是审批制
在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，还是要办理变更审批手续。
2020年优化流程提到变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，主要包含1.变更参与单位；2.变更合作各方外的其它单位；3.延长活动期限；4.研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，如药物临床试验过程中改变给药剂量；5.研究方案变更，但变更后的内容不超出已批准范围的，如药物临床试验过程中减少给药剂量组。简化流程还是需要5个工作日内完成线上预审查，5天形式审查，10个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达申请人，至少要等20天。与此对比的是，现在新药临床方案增补,连药监局都不需要批准,只需要备案。
一直在优化流程的遗传办
我国于1998年开始对涉及利用我国人类遗传资源开展国际合作的项目进行申报审批制度管理，此项工作由科技部下属的人类遗传资源管理办公室负责。
1998年科技部和卫生部共同制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）。这是我国第一个全面管理人类遗传资源的法规文件，也是我国人类遗传资源管理的主要法规依据。同年科技部和卫生部联合成立中国人类遗传资源管理办公室。依据《暂行办法》，1999年遗传办开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。
根据报道，在2010年之前我国人类遗传资源申报积极性并不高。2011年和2013年科技部发布了加强管理的通知《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第412号）》和技术部.2011年发布的《关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知》。通知规定：利用我国人类遗传资源开展国际合作项目必须先由参与临床试验的中方单位进行申报，经审核批准后方可正式签约。当时以通知的形式进行强制监管，并没有相应的指导原则来规定和指导此项工作的申报，因此没有引起申报方的重视，申报数量也没有较大的提高。自2012年，国务院将原来由科技部和卫生部共同负责的此项工作改为由科技部负责。
2015年“涉及人类遗传资源的国际合作项目”审批经国务院批准变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，规定自2015年10月开始正式实施。
为进一步规范和完善审批工作，2015年7月2日科技部公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集、保藏，以国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动，将我国人类遗传资源转移到境外的情形等。
2017年10月26日，为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，科技部研究制定了《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程》。自2017年12月1日起施行。
2019年5月28日,对临床研究行业是个振奋的日子。第717号《中华人民共和国国务院令》颁布,公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,并宣布自2019年7月1日起开始执行。从法规的高度上对人类遗传资源管理。
2020年1月遗传办再一步对部分审批简化流程了，《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》主要针对的是人类遗传资源国际合作科学研究活动变更和人类遗传资源材料出境。
总结
业界对人类遗传资源办的期望总归一句就是只专注管好人类遗传资源相关的事务，其余的涉及多部门都需要审核的内容最好有一个方式，多个部门同时审批一次即可，特别是伦理和科学性的问题，理应由药监部和卫生部把关。流程的简化最好和药监局看齐，能备案的尽量备案，减少审批流程。
