一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照烟酸缓释制剂说明书修订要求(见附件1)、阿昔莫司制剂说明书修订要求(见附件2)或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求(见附件3)，提出修订说明书的补充申请，于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.烟酸缓释制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有烟酸缓释制剂，包括烟酸缓释片、烟酸缓释胶囊。
一、【注意事项】增加：“服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂)，肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。
二、【药物相互作用】增加：“当烟酸与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。
2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有阿昔莫司制剂，包括阿昔莫司胶囊、阿昔莫司分散片。
一、【禁忌】增加：“严重肾损伤(肌酐清除率小于30ml/min)禁用”。
二、【注意事项】增加：“阿昔莫司的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂)，肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。
三、【孕妇及哺乳期妇女用药】明确：“孕妇及哺乳期妇女禁用”。
四、【药物相互作用】增加：当阿西莫司与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸(阿西莫司结构类似物)与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。
3.维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂，包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。
一、【注意事项】增加：“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂)，肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”;
二、【药物相互作用】增加：“本品结构与烟酸类似，当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。
食品药品监管总局
2017年3月16日
中国医药人俱乐部下设培训项目组，旨在为广大食品行业、医药行业提供培训咨询服务，现拥有业内专业讲师几十余名。目前培训、服务项目包括：执业药师、公共营养师、健康管理师、中医诊疗师、中医养生指导师、中医讲师、医药商品购销员，中药调剂员，保健按摩师、康复理疗师、中医特色调理师、心理咨询师等几十个品种。
1、执业药师：是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。
2、医药商品购销员：从事药品采购、销售及咨询服务的人员。
3、中药调剂员：根据医师处方要求和病家需要，按照中医用药特点，从事中药饮片调配、中成药配方、临方制剂、非处方药销售和用药指导的人员。
4、中西医结合医师：将传统的中医中药知识和方法与西医西药的知识和方法结合起来，运用中医基础、经络腧穴学、针灸学知识及西医基础进行人体保健。
5、中医针灸师：将传统的中医中药知识和方法与西医西药的知识和方法结合起来，运用中医基础、经络腧穴学、针灸学知识及西医基础进行人体保健。
6、保健按摩师：运用以保健为目的的按摩技术，在人体体表特定部位施以一定力量的、有目的的、有规律的手法操作活动的人员。
7、康复理疗师：是指在有关康复、理疗、养生保健、健康调理、医院诊所等机构从事康复理疗工作的专业人才。
8、中医特色调理师：是指采用中医的方法和理论，面对特定需求的人群进行身体健康调理的专业人才。中医调理不同于治疗，治疗是针对有疾病的人群进行的祛病方法；调理是面对亚健康人群、康复人群、体弱人群，以及随季节而进行的保养等各种提升身体健康、维护身体健康的方法，更注重于养生。因此，中医特色调理师所面对的群体更加广泛。
另外：中西医结合医师、中医针灸师、骨伤科医师、社区护士等证书也在陆续报名中。
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