食药监办法〔2017〕46号

2017年04月07日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

2017年1月21日，国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)，取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)三项行政许可事项。为了落实取消行政许可事项的相关要求，做好事中事后监管措施的落实和衔接工作，现就有关事项通知如下：

一、关于取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批

各省级食品药品监管部门应按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)要求，落实药用辅料关联审评审批工作，做好国产高风险药用辅料的现场核查、抽样等工作。要切实加强对药用辅料生产企业的日常监管，强化对药用辅料的延伸检查，保证药品质量。

二、关于取消省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审

药物临床试验机构资格认定和复核检查由食品药品监管总局(以下简称总局)受理，申请资料中无需提交省级卫生行政部门和省级食品药品监管部门审核意见。申请人分别登陆总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和复核检查系统，按要求填报申请书和申请材料，纸质资料寄至总局核查中心，总局形式审查后将书面通知申请人是否受理。现场检查和审核的结果将书面通知申请人，总局对通过资格认定的申请人情况进行公告并颁发证书。

三、关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)

(一)关于互联网药品交易

已取得互联网药品交易服务资质的企业，应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务，强化储存、配送等有关制度，落实管理责任，保证所售药品的质量安全。

1.药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。

2.药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。

互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。

(二)关于互联网医疗器械交易

从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当依法取得经营许可或者办理备案，并按照许可或备案的范围从事经营活动，并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务，但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务，但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

4.向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定，标注安全使用的特别说明。

互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

(三)监管工作要求

各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作，规范互联网药品交易的主体和行为，采取有效监督措施，严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。

四、衔接工作要求

各省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的落实和衔接工作，对决定取消的行政许可事项，自《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)发布之日起，各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请;发布之日前省局已受理，截止发布之日尚未完成审批的，应终止审批，将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批，同时要加强事中事后监管，切实做到放管结合。

食品药品监管总局办公厅

2017年4月6日

中国医药人俱乐部下设培训项目组，旨在为广大食品行业、医药行业提供培训咨询服务，现拥有业内专业讲师几十余名。目前培训、服务项目包括：执业药师、公共营养师、健康管理师、中医诊疗师、中医养生指导师、中医讲师、医药商品购销员，中药调剂员，保健按摩师、康复理疗师、中医特色调理师、心理咨询师等几十个品种。

1、执业药师：是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。

2、医药商品购销员：从事药品采购、销售及咨询服务的人员。

3、中药调剂员：根据医师处方要求和病家需要，按照中医用药特点，从事中药饮片调配、中成药配方、临方制剂、非处方药销售和用药指导的人员。

4、中西医结合医师：将传统的中医中药知识和方法与西医西药的知识和方法结合起来，运用中医基础、经络腧穴学、针灸学知识及西医基础进行人体保健。

5、中医针灸师：将传统的中医中药知识和方法与西医西药的知识和方法结合起来，运用中医基础、经络腧穴学、针灸学知识及西医基础进行人体保健。

6、保健按摩师：运用以保健为目的的按摩技术，在人体体表特定部位施以一定力量的、有目的的、有规律的手法操作活动的人员。

7、康复理疗师：是指在有关康复、理疗、养生保健、健康调理、医院诊所等机构从事康复理疗工作的专业人才。

8、中医特色调理师：是指采用中医的方法和理论，面对特定需求的人群进行身体健康调理的专业人才。中医调理不同于治疗，治疗是针对有疾病的人群进行的祛病方法；调理是面对亚健康人群、康复人群、体弱人群，以及随季节而进行的保养等各种提升身体健康、维护身体健康的方法，更注重于养生。因此，中医特色调理师所面对的群体更加广泛。

另外：中西医结合医师、中医针灸师、骨伤科医师、社区护士等证书也在陆续报名中。
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