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领业医药CEO盛晓霞:学以致用,将每一个药物分子的效果发挥到极致!

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-05-31  来源:医药时间  浏览次数:5327
核心提示:一次跨界的尝试,一位母亲爱的选择,一个伟大的医药梦想,一份坚定不移的决心,一种正直真实的态度,一群有信仰的员工,造就了一个在医药领域披荆斩棘的团队。他
 一次跨界的尝试,
一位母亲爱的选择,
一个伟大的医药梦想,
一份坚定不移的决心,
一种正直真实的态度,
一群有信仰的员工,
造就了一个在医药领域披荆斩棘的团队。
他们,就是坐落于杭州钱塘区的领业医药,
信守正直,信守真实,是他们的价值观,
也是他们一直在践行的理念。
今日,笔者有幸邀请到了领业医药创始人&总经理盛晓霞博士,聆听了关于领业医药的发展故事。

领业医药

微信图片_20220531110106盛晓霞,国家级领军人才、科技部创新创业人才计划专家,北京大学化学本科,美国明尼苏达大学化学工程博士,麻省理工学院博士后,艾博维(AbbVie)前高级研究员,杭州领业医药科技有限公司创始人、首席科学家。中国晶体协会晶型药物学会常务理事、浙江药学会化药及抗生素专业委员会委员、浙江数字药理学会智慧药学专业委员会委员,在 PNAS、J Am Soc Nephrol、J Am Chem Soc等期刊上发表多篇论文,获得中美授权专利50多项。
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化工博士的“跨界”之路

“我本科是学化学的,博士读化工专业,研究方向是高分子材料和肾结石之间的相互关系,没想到我后来会去做药”盛博士笑道。不过,回顾盛博士的学习和职业生涯,“跨界”的道路似乎“水到渠成”。博士阶段主要研究肾结石的形成机理,包括如何控制结石晶体生长以及与人体的相互影响,盛博士表示:“当时主要是从化工和材料学角度研究疾病机理”。博士后阶段仍然围绕高分子材料,开展高分子材料自清洁面研究,接下来任职雅培(后拆分成医药子公司艾伯维)高级研究员,组建了材料科学实验室,解决药物开发尤其是制剂开发中遇到的问题,“当时的目标是解决从药物晶型到制剂过程中与材料学相关的问题,包括原料、制剂和生产等环节”盛博士表示。至此,盛博士第一次从高分子材料和晶体研究 “跨界”到制药领域。

不过,药物研发本就是一个多学科交叉结合的领域,早期国内企业将药物当成化学品开发,但药物并不是成分一致,疗效就能一样的,“就像炒菜,同样是西红柿鸡蛋,有人做出了很好吃的菜,有些人却糊锅了,是一样的道理”盛博士笑着说。这可能也是导致原研药和仿制药效果大不一样的重要因素。“药物的释放既有作用位点、也有释放时间的要求,通过在分子层面和微观结构上研究药物分子和赋形剂如何结合,利用固态和材料科学技术,保证药物在人体内按照期望释放,是我们建立材料科学实验室最初的目的”盛博士解释道。

其实,药物分子和药品是完全不同的两个概念,一个药物从分子结构发现到成药,中间要历经10年左右。在这期间,除了大家熟悉的要开展临床试验外,给药技术的研究也十分重要。药物分子本身是没办法起到药物作用的,需要做成利于药物释放和起效药物的形式,患者才能使用,“我们的目标就是找到这个分子最合适的给药方式,优化给药剂量、方式、辅料、剂型等技术手段,将药物分子真正的价值与临床需求结合,通过最优给药技术实现药物价值的最大化”盛博士表示。

谈及回国原因,盛博士表示:“当时关注到国内在给药技术方面的投入和研发比较缺乏,这是仿制药无法保证与原研药疗效一致的重要原因。其次,针对一些存在临床缺陷的药物,通过给药技术的优化,可以让这些药物变得更好、更适合患者使用”。众所周知,药物开发的成本非常高,目前全球仍有许多未被满足的临床需求,每一个研究成果都有可能改变世界,如何想将一个药物分子真正的价值发挥出来,做到“药尽其用”、“药超所值”、“药美价廉”,就急需在固态技术、给药技术上下功夫。所以,2010年,盛博士回国创办了领业医药。“凌科药业是做'药物分子发现'的,而领业是做后续给药技术开发的。通过深入研药物在给药技术上存在的问题,以优化给药技术的方式,使药物分子的作用发挥到极致,同时还能保证副作用更小、给药方式更便捷、给药频率更低。药物不仅仅要治疗疾病,更重要的目标是要提高患者的生活质量。”盛博士坚定地说道。


术业专攻十二载

领业医药,至今已走过十二载,在固态技术和给药技术领域逐渐崭露头角。领业医药的发展经历了三个阶段,早期的阶段主要提供晶型研究服务;第二阶段则在晶型研究服务的基础上,整合了全流程的制剂开发服务;第三阶段则是基于前两个阶段的沉淀,逐步切入到产品自主研发。
 
领业医药在创办初期,主要提供晶型研究服务。彼时国内 90% 以上的药品都是仿制药,而进口药和仿制药的药效是截然不同的。 既然药物的分子结构和辅料完全相同,为什么会出现这种差异呢?盛博士解释道:“药物分子的晶型排列方式和大小,对药物释放曲线的影响非常大。比如钻石、石墨烯、石墨,都是由单一的碳原子组成的,但分子排列方式和晶型大小不一样,分子特性也就不同。对于药物分子来说,不同的晶型结构带来不同的药效。晶型体积越小,吸收会越好。十二年前国内在药物分子晶型方面的研究进展十分缓慢,领业医药很快就在行业内崭露头角,帮大批仿制药企业和创新药企业解决了晶型方面的技术难题。另一方面,药物的晶型是作为产品专利被严格保护的,对仿制药企业来说,要想做一款仿制药就必须突破原研专利限制,而对原研企业来说,则要避免晶型专利被突破,所以药物晶型的研究对于所有药企都是十分重要的”。
 
近五年来,领业医药业务范围有了更大的拓展,提供了制剂开发和生产的服务。仿制药的疗效和质量要与原研一样、创新药则需要让药物的品质更好的发挥出来,药物制剂创新开发必不可少。目前制剂开发领域在国内、外发展的差距较大,中国早期比较重视化学合成,亟待解决没有药吃的问题,疗效并不是关注的重点。后来,中国进入创新药研究阶段,开始对药物的分子结构进行改良和创新,但针对给药技术的研究,直到近两三年才被真正地重视起来。“把国外产品开发出来,并不是领业的最终目的,后续会有一代、二代、三代等更加适合临床需求的更新。比如一代产品是注射剂,二代则改良成口服或者外用的给药方式,这样既可以减小系统给药的副作用,达到局部给药的目的,同时也确保了疗效不变,更大程度上地满足临床需求,这些都是通过给药技术的调整达到的”盛博士介绍道。

此外,给药技术的改变还可以实现精准给药和低频给药。例如临床上需要根据不同体重进行精准给药,通过给药方式的调整和设计,可以将片剂设计成悬浮液,就可以更容易进行精准计量给药了。目前,很多疾病用药频率非常高,有些药物需要一日三次的给药,通过给药技术的优化,可设计成每周一次的缓释片/胶囊,在给药频率上极大地满足了患者需求。先进的给药技术还可以成就复方制剂的开发,通过载药体系的优化,使不同功能的药物同时存于一个载药体系中,让药物分子按照设定的方式释放,不需要分开给药,从而解决了患者用药种类多但药物不兼容的难题。“生病已经很不幸了,在给药方式上的改善,让患者生活品质更高,这是我们想要去做的”盛博士补充道。

随着公司的不断发展,领业医药也关注到更多未被满足的临床需求,尤其是皮肤用药领域。盛博士表示:“早前皮肤用药多为固体或液体形态,鉴于固体用药制备难度较为复杂,昏迷患者不宜吞服;液体用药,药物分散度较大易降解,储存条件苛刻,携带不便的劣势,现在行业内主要着重开发半固体形态的给药产品,随之而来的问题则是药物分子会不断变化,有时候是固态有时候是液态,也会出现小颗粒变成大颗粒的情况,导致临床疗效非常不稳定”。
 

基于关注到的这些临床需求,领业医药开始布局自主产品开发,早期以治疗窗窄、稳定性差、变异性大的高端仿制药为主,逐步过渡到以给药技术为创新点的 Ⅱ 类改良型新药为主、高端仿制药为辅的发展路线。目前,领业医药已在杭州钱塘区建成3000㎡研发创新中心,1000的中试车间和8000全流程 GMP 厂房,用于产品的研发和生产。

 
领业医药的发展壮大,离不开领业三大优势技术平台的支撑。作为最早提供晶型研究的服务商,SoliTech®固态研究技术平台已为近30~40%的创新药企业提供过技术服务。此外,领业医药还拥有特色鲜明的创新技术开发平台,专注关键领域的技术开发及成果转化,设立用于复杂制剂的半固体给药平台,解决半固体药物研发中成分不稳定问题。另一个重要的技术平台为高端制剂开发平台,具备口服固体制剂、外用半固体制剂和注射剂等开发能力,高效精准解决难溶药物、复杂制剂和体外评价等问题。目前,平台中已有产品获得了 FDA 批准、有些正在审批中。”盛博士介绍道。目前,领业医药中美授权的技术专利已有60多项,审批中有30余项,在固态技术领域,领业已然处于国内领先地位。
 

一位母亲和CEO坚定的方向

在技术业务层面上,领业医药的发展逐步扩大,包括制剂开发、中美申报、临床样品供应和商业化生产的全流程。同时,在产品开发方向上,领业医药越来越聚焦。“原来领业只是提供晶型研究技术的服务,各个领域如肿瘤、抑郁症、抗病毒药物等都会涉及,但当我们要自主开发产品的时候,重点关注的是皮肤用药、免疫系统疾病领域”盛博士表示。谈及选择这个领域和方向的原因,盛博士解释道:“我儿子痤疮比较严重,这是我个人的诉求。同时我们也确实看到了很多未被满足的皮肤领域临床需求,但是市场上疗效好的药物并不多,希望将领业的技术手段应用到这个细分领域,通过自身对这个领域药物的研发,专注来解决”。更为重要的是,皮肤类疾病已经不仅是在青春期高发,由于现在人们的生活方式、饮食结构的改变,外界环境以及压力的刺激,该疾病领域的发病年龄跨度越来越来大。

此外,生活方式的改变也会导致很多自身免疫性疾病的发生,全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫疾病,这类疾病已经成为除心血管疾病和癌症外的第三大慢性病,患者人群逐年增加。自身免疫疾病是一种系统性疾病,需要通过系统地给药来治疗。皮肤是人体最大的器官,自身免疫疾病也会导致皮肤疼痛、红肿、瘙痒等难以忍受的问题,在自身免疫疾病系统用药的同时,还需要外用的皮肤药物辅以治疗,但目前市场上还没有很好的药物能解决这个问题。“当真正要做某领域药物开发的时候,不能什么都做,需要考虑我们对于市场的额外价值在哪里?更重要的是,领业自身的价值在哪里?因此,我们希望做一些挑战性比较大的项目,真正把’创新、可及’的药物带到患者手中,这也是领业立志要解决的问题”盛博士坚定的说道。

未来,领业医药将继续提供药物制剂开发和生产的技术服务,产品管线将坚定的聚焦于因自身免疫引发的皮肤类疾病。一方面这是领业医药擅长的领域,另一方面是临床未被满足需求的驱动。目前,开展肿瘤方面研究的企业越来越多,但专注于皮肤用药的企业少之又少,领业医药致力于成为皮肤用药领域专业型企业,除了治疗皮肤疾病,将同时开展皮肤的养护业务。治疗和养护结合,为患者带来更好的用药体验。盛博士表示:“我们的目标是将领业打造成中国皮肤用药领域的领先型、创新型企业,解决皮肤用药领域创新性不足、质量不稳定、无法解决临床需求的问题,尤其是针对自身免疫疾病导致的皮肤感染性疾病,如痤疮、特应性皮炎等”。

“我现在压力很大的,我的儿子经常问我,’妈妈你的药做出来了吗’?”盛博士调侃道。然而,药物研发的过程有多么复杂和漫长,只有身在其中的制药人才能体会,选择在这个行业奔跑的,一定是有毅力、能坚持的逐梦者。


技术到产品的突破

药物研发这个行业,从技术服务到产品的研发,涉及众多复杂的环节,有很多亟待解决和突破的问题和难点。对此,盛博士也有自己的看法:她认为“深入理解临床需求是最重要的。产品研发的最终目的是为临床服务,进行充分的临床沟通非常必要的。技术做的很‘嗨’,但要结合临床需求,可能我们认为很不起眼的技术,但这恰恰临床特别需要,从技术到产品的距离是很大的”。为此,领业医药组建了一支药学和材料学方面专业性强、经验丰富的研发团队,加深对皮肤领域疾病的了解,专注开展以临床价值为导向的产品研发逐渐成为皮肤领域,一个真正的具有领先技术的皮肤学产医药企业,“多维度的临床沟通,真正了解患者的需求和痛点以及他们期待的产品是怎样的,这是十分重要的一环,对产品开发有着很大的指导作用”盛博士坦言道。
 
“另外一个亟待突破的难点在于皮肤药物进入体内的有效递送。皮肤作为人类最大的屏障,保护性非常强,如何将药物有效的通过皮肤递送进去并发挥作用,是行业内迫切需要解决的问题。目前,小分子药物可以通过皮肤递送;未来,蛋白质、多肽等大分子药物是否也可以通过给药技术的突破,让更多的大分子药物可以通过经皮给药技术,进入体内,产生疗效,减轻患者和医疗体系的负担呢?”盛博士说道。

第三个难点在于经皮给药载药量的问题。目前很多药物进入体内采用的是注射剂方式,这种给药技术的特点是,用药方式不灵活,用药过程痛苦且需要医疗机构的参与,“如果没办法去医院或者一些医疗环境无法承载注射需求,那么,患者就无法得到注射剂有效的治疗,是否可以通过贴片注射的方式打开皮肤通道呢,不仅创口小并且还能高效地进行药物递送?目前,微针给药技术便是研究的首先,但是微针技术遇到的最大挑战在于载药量非常低,无法将全部的有效药物递送体内,现在领业的研发重点就是全力克服载药量问题”盛博士介绍道。

面对以上几个方面的难点和挑战,领业医药将基于人才、平台、技术等各方面的优势,重点突破皮肤给药技术难点,包括如何促进有效给药,改善长期低频给药,减少系统药物暴露以及通过其他方式很难给药的问题,期望在皮肤端实现技术突破,确保在药效稳定的情况下,创新的给药方式让患者更好接受。“这些方面国内、外技术差距是非常大的,涉及到很多材料科学的问题,目前国内一直没有很好的解决方式,所以,我们还有很长的探究路要走,但会坚持地走下去”盛博士表示。
 

展望未来,努力前行

医药行业是一个伟大的行业,中国正处于加速转型的重要阶段,在这个特殊时期,行业的未来离不开每一个医药人的坚守。目前,国内存在着很多企业为了产品上市而上市的情况,但是有很多企业,包括国家层面已经发现,解决临床需求才是最为重要2021年国家发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,要求肿瘤药物的研发,在申报临床试验时不仅仅要跟安慰剂做对比,还要与现有治疗方案中选择最优的那个产品去比对疗效,充分保证患者的需求被满足,由此可见,衡量企业的技术和产品是否可以真正解决临床问题,是否真正做到了以临床需求为导向,必然是行业发展的趋势,每一个医药人都应该朝着这个方向而努力。
 
此外,行业的发展离不开科学的支撑。目前,中国在原创技术方面是较为落后的,国内医药行业最初的发展模式是me too,后来发展成fast follow。但随着技术的发展,me too可能会变成me worse,fast follow可能只是follow了速度,没有follow质量。改变整个行业的状态,单靠企业去实现将会是非常漫长的,真正要实现医药强国,一定是要依靠学科和科学的力量。国家要培育、引进好学科建设,企业发展要遵循科学原理,以科学为基础促进行业发展,这才是成为医药强国发展的必经之路。盛博士表示:“目前,中国已经成为全球第二大医药强国,当我们成为全球第一的时候,我们还可以follow吗?我们必须成为榜样,带动整个行业的创新发展”。
 
医药行业是一个良心行业,身处这个行业要正确认识和认可“正直和真实”的重要性。让普通大众提起医药的时候,不再觉得是一个“暴利、骗患者钱”的行业,“不再将医药行业放在道德的对立面。医药行业与人类生活息息相关,我们要做到产品质量问心无愧、研发行为问心无愧,真正做到“正直和真实”我认为这也是行业发展必然导向的另外一个关键点”盛博士表示。
 
而谈及未来领业医药融资、上市的需求,盛博士也有自己的见解:“企业想要不断的创新和突破,融资、上市是必经之路,领业也不例外。我认为融资是集聚资源的方式,不仅仅只是带来资金,更多、更重要的是资源的导入能够攻克共同的目标。而企业上市则是更加灵活和重要的融资渠道,也是不断激励企业创新和前进的支撑力量。成为一个公众企业后,会受到各方的监督,这种监督和监管会鞭策企业不断成长”。
 

一群活泼、有信仰的团队

领业医药十二年的快速发展,除了优势的技术和平台,其内在驱动力还来自一个活泼、有信仰的团队。盛博士自豪地说:“一直以来,我都会坚持向同事们传递公司的文化:我们做的事情很难,可能会遇到艰难和险阻,我们可以有失败,但我们所做的事情一定要让自己心安,第一你在努力,第二你在做正确的事情,第三你是用正确的方式在做。在这种情况下,我们一定是心安的,更何况医药行业是一个受高度监管的行业,不需要大家为了任何理由去做违背核心价值观的事情,公司提出‘信守正直,信守真实的价值观,我们就一定要去坚守和践行。正如我们产品开发的初衷是’创新、可及’,在产品设计开发的初期,我们就已经把这两个点都考虑进去——不能只关注创新但价格昂贵,也不能只是可及但没有创新。”

“在公司成立的早期,我们想过去设计、树立企业文化,但实操经验告诉我们,企业文化不是设计和树立起来的,而是在不断的实践过程中,逐渐传递出来的被认同的价值观。每个人都会潜移默化的去做自己认同的事情,当你和团队都认可和践行了,全体员工才会去实行和传递。同时,我们也想把这份坚守传递给更多的人,先从我开始,从领业开始。我们都希望社会有所改变,但不能只希望社会改变同时而自己不改变,只有从自己、从领业开始改变,才能期望这个行业会越来越好,领业越来越好,我们每一个人越来越好,正向的情绪向来会影响更多的人”盛博士娓娓道来。

“更重要的是,领业的员工是一群非常活泼、可爱的年轻人,他们是社会的未来,需要正向的引导,当他们都在履行信守正直,信守真实’的时候,不管他们身处哪个行业、从事何种工作,不管是服务商还是消费者,都能很安心,能给社会传递更多的正能量”盛博士满怀期待地说。
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